“近些年，我国医疗器械中低端产品快速发展，当前有实力的企业应该向高端化方向寻求突破。”“希望在国家相关计划中，进一步明确医疗器械专项，以推动社会资金投入医疗器械企业的技术创新。”“按照现行医疗器械注册管理相关规定，生产场所地址变更必须完成产品检测，那么在重新注册期间，企业继续向用户提供产品的问题如何解决？”1月14~15日，在北京西苑饭店召开的中国医疗器械行业协会2007年年会上，300余位医疗器械企业代表热议行业焦点问题，积极为行业发展献计献策。

建言献策

在本届年会上，医疗器械法规体系建设问题最受关注。记者了解到，2007年，国家食品药品监管局相继出台了一系列医疗器械监管法规和技术指导原则，进一步规范和改善了我国医疗器械的法规环境，一些管理措施切实考虑到企业的生存发展及用户需求，因而深受企业欢迎。国家食品药品监管局有关负责人在会上介绍说，今后一段时期，医疗器械监管工作将进一步加快完善法规体系建设，重点抓《医疗器械监督管理条例》的修订，落实企业作为安全第一责任人要求，强化责任体系建设。同时，巩固成果，继续推进医疗器械专项整治活动，建立长效监管机制，完善器械标准，建立分类数据库，规范注册审批，推进质量规范，加强上市产品监测等日常监管，落实召回及退出机制。

在年会上，企业代表们争相表示对医疗器械法规体系建设“有很多话要说”。“自2006年国家食品药品监管局发布‘全面执行医用电器设备安全标准GB9706.1的通知’以来，医用电器设备注册中技术性要求增加、审查更加严格，导致企业内部及注册检测、技术审查等环节所需时间增加，新产品注册时间延长。为了缓解这一问题，截至2007年底，国家食品药品监管局先后7次发布公告，对于因全面执行医用电器安全标准申请延长注册证的，批准延期到2007年底。2007年4月，国家食品药品监管局根据实际情况，对2002年及2003年获准注册的第Ⅲ类及境外产品，在通过注册检测、已受理重新注册的条件下，自动延期至重新注册完成。2007年10月，国家食品药品监管局又发布通知，对2004年及2005年获准试产注册的境内Ⅲ类产品，若已受理重新注册，予以自动延期。这些行之有效的措施充分考虑到企业实际情况，我们对这样的做法非常满意。”西门子（中国）有限公司医疗系统集团法规总监韩德辉如是说。

一些企业负责人以企业的视角为完善医疗器械法规体系提出意见和建议。他们提到了医用软件与可编程医疗器械软件的注册进度跟不上软件产品本身更新、升级的变化速度，结果导致一些软件已升级到新版本，原来的旧版本还未完成注册的问题；分析了国际先进的上市后医疗器械不良事件监测办法，建议政府主管部门在制定法规时结合我国国情予以采纳；呼吁进一步加强国内医疗器械标准认证体系的建设，以顺应医疗器械产品和技术发展的要求。美敦力（中国）有限公司等一些企业的有关负责人希望在加强行业自律管理和建设，推进医疗器械经营、生产企业诚信体系建设，实行分级信用管理，推进医疗器械生产企业质量体系建立的过程中，能得到政府主管部门更多的培训和指导。

预期良好

记者了解到，2007年，我国医疗器械产业继续保持高速发展态势。来自中国医疗器械行业协会的一份资料显示，近年来医疗器械产业年均增长率达到14%~15%；截至2007年10月，我国已有医疗器械生产企业12530家，持有《医疗器械经营许可证》的企业144977家；进出口额连续5年明显增长。

“国家和社会对医疗器械产业发展日益重视；我国具有丰富的临床资源和广阔的市场；新医改将对医疗器械产业发展产生深远影响；医疗器械产业已经累积了多年发展提供的基础；中低端医疗器械市场已经取得突破；我国医疗器械研发体系得到加强和完善……”很多业内人士在年会上满怀信心地表示，我国医疗器械产业已具备实现大发展的多个有利因素，因此对未来我国医疗器械产业发展有非常好的预期。 

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司副总裁王建新说，在国内发展的同时，我国医疗器械产品已向国际市场发展。2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，并首次实现贸易顺差就是一个有力的说明。目前，我国生产的医疗器械产品中已有一些高、精、尖产品，如磁共振仪、CT机、数字B超仪、彩超仪、数字X射线机、全自动生化分析仪、五分类血球分析仪等，其中一些达到或接近国际领先水平并拥有自主知识产权，有的医疗器械产品在国内外市场已创建了良好声誉。另外，我国已经基本形成多学科交叉的医疗器械研究开发体系，国家先后设立了6个不同的国家工程技术研究中心，一个从应用技术、新产品、新技术研究到工程化、产业化技术研发的多层次产业技术创新体系已初步形成。

寻求助力

尽管我国医疗器械行业有种种利好因素，但医疗器械技术门槛不高、产品差异化不明显等问题依然存在。然而，医疗器械是多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，进入门槛高，国内单个企业无论是从资金还是从技术上，都难以完成大规模研发。为此，与会者纷纷呼吁国家给予政策和资金支持，以促进企业核心技术和关键部件的自主研发。

他们指出，近年来，我国生物医学工程产业快速发展，但总体而言，产业集聚程度低，技术含量高的大型生物医学工程产品少，因此建议在国家相关计划中进一步明确医疗器械专项，推动社会资金的进一步跟进；加大对公共技术平台的支持力度，以帮助协调我国医疗器械研发中的关键问题，同时加大对行业内先进企业在技术研发以及相关平台建设上的支持力度，以市场为先导，在促进产业发展的同时，带动技术的发展；通过出口信贷、税收调整等优惠手段，鼓励并壮大具有自主知识产权的国内优势企业进一步加强技术研发。

对于国家专项支持，中国医疗器械行业协会姜峰会长的一番介绍吸引了企业的目光。“2007年以前，医疗器械行业一直没有得到国家生物医药领域的重点支持。在中国医疗器械行业协会多年呼吁和倡导下，2007年2月，国家发改委首次决定设立我国医疗器械领域的专项资助资金‘十一五生物医学工程专项’。这是我国医疗器械行业最大的资助项目。”

据了解，“十一五生物医学工程专项”主要资助有实力的大中型企业，旨在通过专项的实施，在“十一五”期间在医疗器械行业形成若干个年销售额10亿元以上的大型企业和产业集群。2007年10月，国家发改委正式下发了《关于请组织申报生物医学工程高技术产业化专项的通知》。姜峰表示，中国医疗器械行业协会将积极组织、指导优秀企业提交申请报告，争取将有发展前景的医疗器械项目列入专项，获得政府资助，促进医疗器械行业发展。