企业呼唤政策支持

“创新药研发投入大、风险高，需花费数亿美元以及十几年甚至二十几年时间。有的企业研制成功创新药后，在欣欣然期待其能为患者及自己带来实惠时，却因其无法进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（以下简称《医保目录》）而陷入苦闷。石药集团的恩必普、中国医学科学院的双环醇等的遭遇就是这方面的典型例子。”一位业内人士对本土创新药不尽如人意的生存状态进行了如此的描述。

众所周知，自主研发的一类化学药几乎都是处方药，医院是其主要终端市场。因此创新药进入《医保目录》能极大地促进其市场销售，为企业创造利润。但实际情况是，一提及创新药进入《医保目录》的问题，几乎所有拥有一二类新药的企业都惆怅不已。

新药难入医保大门

石药集团历时24年、耗资3.5亿元研发出的原创药品恩必普，没能让企业如预期那样赚个盆满钵盈。在上市五年多后的今天，恩必普仍未能敲开《医保目录》大门。在石药集团有限公司董事长蔡东晨看来，恩必普进不了医院主渠道，自然就谈不上赚钱了。“这就是世界上第一个专门治疗缺血性脑栓塞的中国原创药恩必普的命运。” 蔡东晨谈及这一话题时显得非常无奈。

曾有着同样切肤之痛的康恩贝制药股份有限公司常务副总裁张伟良对此深表同情。据悉，康恩贝的国家一类新药乌灵胶囊也是在企业进行了巨大投资后研发成功的，该公司“颇费了一番周折”后，2005年乌灵胶囊才得以进入《医保目录》。虽然该品为中药保密品种，其专利保护期比一般化学药略长，但该公司仍打算进一步申请政策保护。因为“企业难以通过新药在专利保护期的销售收回研发成本。专利保护期一过，产品的价格体系很可能被蜂拥而上的仿制药轻易打乱”。“新药要进入《医保目录》，就必须有充足的临床数据支持，而没能进入《医保目录》的新药在医院的使用率不高，难以获得足够的临床数据，这是企业面临的一大矛盾。显然，当前实施的有关政策将新药挡在《医保目录》大门之外。从长远来看，这无疑将降低国内制药企业的创新热情。” 张伟良说道。

有业内人士更是直言不讳地表示，现行的药品进入《医保目录》的程序“似乎不太支持新药”。一时间，企业要求“设置绿色通道，降低创新药物进入《医保目录》门槛，取消定期调整限制”的呼声一浪高过一浪。

面对业内人士的质疑，中国医疗保险研究会秘书长熊先军表示，国家医保部门对所有药品进入《医保目录》的审批程序和评价机制是一视同仁的，并不存在偏颇。至今不少新药之所以没有进入《医保目录》，很可能是因为这些品种与《医保目录》内现有同类药品相比，成本效益较差（即医保基金支付成本提高）；或者是该新药虽疗效略优，但“边际成本”大大增加，因而无法纳入《医保目录》，这些都是医保政策中重点考虑的问题。无论是新药还是老药，都不能违背医疗保障有关原则。

知本加乘（北京）营销顾问有限公司总经理李卫民对上述观点表示赞同。他表示：“我很理解为投入巨额资金研发新药，到头来却难以回收成本的企业的苦恼。但客观地说，新药在专利保护期内价格普遍高于同类药品，若开辟‘绿色通道’让其直接进入《医保目录》，无疑会增加国家和患者的经济负担。同时，从国民待遇角度上说，跨国药企拥有的新药数量多于本土企业，一旦新药获得政策利好，跨国药企受益更大，本土企业的优势难以显现。” 

企业呼唤政策支持

事实上，无论有着怎样的客观原因，无法进入《医保目录》对本土创新药物的发展绝非利好。中国医药统计网的数据显示，在2005年纳入统计范围的5053家医药企业中，仅有36.2%的企业进行了研发投入，医药行业平均研发投入率（研发费和主营业务收入比）为l.06%，仅有65%的该类企业研发投入率在5%以上，以企业为主体的自主创新体系尚待形成。“若国家给予企业一定的政策支持，会有更多的企业愿意走上研发创新的道路，这将有力推动整个医药行业的健康发展。” 张伟良的话似乎更能代表制药企业的心声。

蔡东晨认为，我国企业在进行原创药品开发过程中，在研发环节可获得科技部的政策支持，在科技成果向生产转化环节有国家发改委的政策支持，但在产品走向市场环节，因涉及药品定价、进入《医保目录》、药品招标采购等多个方面，目前尚无相关的政策支持。而这一环节是让企业发挥自主创新良好示范效应的关键，必须加强。

对此，中国医药企业管理协会常务副会长于明德建议：“相关部门可以对新药进入《医保目录》加入一些约束性条款以解决这一问题。比如可按一定比例非全额报销，或者加上一定的临床使用条件，如不是任何医务人员都能随便开该种新药。”据他透露，由于企业呼声较高，该问题已经引起有关部门的关注。在日前召开的国家重大专项评审会上，不少专家提出，希望国家在医保政策上拿出支持投身药品创新的企业的实质性“动作”。据他推测，相关部门将会对此做出反应。

鉴于国家政策调整需进行多方协调，难以一蹴而就，李卫民建议，为尽快解决企业的燃眉之急，国家相关部门可对创新药物给予适当的政策倾斜。哪怕是降低其进入地方《医保目录》的门槛，也是对企业创新的一种鼓励。同时，企业也应想方设法增加新药在医院的使用量。企业只有在有关新药的临床安全使用等方面掌握足够的数据，才能在专家评审时拥有更大的话语权。

记者了解到，《江苏省政府关于鼓励和促进科技创新创业若干政策的通知》明确表示：省内企业研发和生产的一类新药和二类中药，优先进入医保目录。此外，也有其他省市相继出台了类似政策。日前，作为福建省政协委员，三爱药业股份有限公司董事长林欧文在福建省政协会上提交了《发展福建省医药行业为支柱行业，建议国家级一类、二类新药和全国独家新药及其他各类新药分别以最短时间进入本省医保目录》的提案……这些都让渴求获得新药政策支持的制药企业看到了希望。