目前，新的《药品广告审查办法》（以下简称“新《办法》”）正在国家药品监督管理局网站上公示，与原来的《药品广告审查办法》（国家工商行政管理局、卫生部令第25号）（以下简称“现《办法》”）有较大变化。新旧审查办法对比，可以看出，新的管理办法更加具有逻辑性，更科学合理，也更加明确清晰。

一、新《办法》结构

条目	大类	细分	条目	大类	细分
1	制订基础	――	17	异地发布	――
2			18
3			19
4	审查部分	明确管理方责任	20
5			21
6		对申请方的要求	22	撤销广告	撤销原因解释
7			23
8			24
9			25
10		工作流程	26
11			27		撤销中国家管理 部门的职权明晰
12			28		撤销后处罚办法
13	批准以后	――	29
14			30	文件保存	――
15			31	有关监督	――
16			32	监管人员要求	――
			33	文号样式	――

二、详解

1. 制订基础

与原来的《办法》相同，第一条到第三条仍然是审查办法的制订基础，但是更加明确，如将所有可遵循的法律法规标准条例统一列在第三条当中。主要不同点为：

（1）界定了什么是药品广告

（2）未提及企业产品宣传材料（原来有）是否算做广告

（3） 区分了非处方药与处方药，详细界定了可以无需审查的条件。

2. 审查部分

2.1 明晰管理方责任

（1）明确审查机关为各省药品监督管理局，而原来未指定未省级，国家局也可以。

（2）明确监督管理机关是县以上工商行政管理部门。

（3）明确国家食品药品监督管理局的责任：对各省审查机关进行指导和监督，违反本办法的进行处理。

（4）去掉了重点媒体发布的广告、新药、境外生产药品广告需由国家局审查的规定。

2.2 对申请方的要求

（1）明确申请地区为药品生产企业所在地的广告审查机关

（2）可以委托办理，代理人需提供委托书和代理的资格证明文件。

（3）原来单独列出的境外生产药品要求条目取消，仅将其做为需要的证明文件的一种在第9条列出。

（4）指出所有文件的复印件需有持有人签章。

2.3 工作流程

（1）现有的审查程序为：5个工作日内明确是否“受理”，然后10个工作日内“审查”决定是否发放广告批准文号；而原来是10个工作日内“初审”，发《初审决定通知书》制作广告，然后交审查机关，10个工作日内决定十分最终批准，然后发给广告批准文号，也可以直接要求终审。过程简化了。

（2）明确了不受理的情况（见第11条）

（3）要求批准后向社会公布

（4）明确对不批准有意见的时候的争议解决办法：行政复议或者提请诉讼，对审查机关权利进行制衡。

3. 批准以后

（1）广告文号有效期为1年这个期限没有变，但是一年期满后重新提出申请的时间由原来的期满前两个月，改变为现在的期满之前提出即可。

（2）明确了“复审”的原因

（3）复审期间可以继续发布广告，而原来复审期间广告停止发布，这更加合理，因为复审期间，广告是否不复合规定还不能肯定，应该按照现在的认定――批准发布广告来执行。

4. 异地发布

（1）原来仅提及异地发布广告需换发广告发布地文号，而现在对异地发布进行了比较详细的规定。

（2）要求需要在发布地进行备案（第17条），备案受理为5个工作日（第19条）。

（3）详细列出异地发布广告需要递交的材料清单（第18条）

（4）明确备案地与审查地对广告内容出现争议的解决办法（第20条）。

（5）给出对不备案就在异地发布广告的处理方法（第21条）

5. 撤销广告

5.1 撤销原因解释

（1）明确撤销广告的原因包括：篡改批准内容（第22条）、发布假信息（第23条）和企业资质发生变化（第23条）

（2）对撤销的违法广告处罚：篡改内容的1年不批准广告；发布假消息的，如果正在受理中发现的，1年不批准广告，已经给了广告批准文号的，3年不批准发布广告。

5.2撤销中国家管理部门的职权明晰

（1）第26条明确了国家局的作用

（2）第27条明确了地方食品药品监督管理局的职权

5.3撤销后行政处罚依据

（1）第28、29条明确了对撤销广告的处罚办法和依据

6. 有关监督

（1）明确了监督过程中对违法处罚的依据（第31条）

（2）明确了需药监局做技术鉴定的，结果返回日期为10个工作日。

三、主要变化概述

从新老管理办法的对比，我们可以看出，新的管理办法有很大改进，突出表现在以下几个方面：

1. 逻辑严谨

从总体上看，这一点比较突出。

首先，在条目上，同一类问题毕竟集中的安排在一起，先阐明制订基础，然后集中对审评做细节要求，然后是批准以后的相关规定，然后单独提出异地发布的规定，接下来是撤销问题的规定，最后是其它相关规定，在阅读上没有障碍，基本是按照办理的顺序阐述的。其次，对于一个问题，层次分明的逐条阐述，顺序感也很强。

2. 明确职责

新的管理办法第二个突出点为对责任的明确。

不仅指定了审评的单位，还明确各级单位的指责，对审评与管理部门的协调与合作进行的要求。如果说有不足，有可能会出现在这部分，由于评审和管理是两个部门，可能会出现脱节，或者扯皮。在异地发布方面，也可能有同样的问题。在就目前的管理情况，在本规定上已经做了比较明确的规定，各级管理部门的职责相对比较明晰了。

3. 细化要求

第三个突出的地方，就是对广告评审和管理过程中的要求进行了更加详细的规定，可操作性比较强。

例如，在申请部分，对申请方的要求，需提供的文件，都详细列出。再例如，申请的流程，也做了比较详细的规定和解释。

4. 更符合现状

新的管理办法与时具进，修改了不适应行业发展的部分，更加合理，更加符合现有状况。

例如，取消了原来对新药、境外生产药品的特殊规定，取消了对在重点媒体发布广告的特殊规定等。

5. 对权利机关权利进行制衡

明确对不批准有意见的时候的争议解决办法：行政复议或者提请诉讼。

6. 取消不必要的环节 要求工作效率更高

取消了初审，对受理、审评、复审等的时间明确，有所缩短，要求工作效率更高。

7. 措词更准确

新的管理办法措词更加准确。如：第15条（原来的第12条），将国家药监局认为省级广告审查机关的批准“不妥”更改为“不符合规定”、所有的“国务院卫生行政部门”都更改为“国家食品药品监督管理局”等。