中药常以多味植物药配方组成，药物间的作用相辅相成、化学成分复杂，因此，增加了中药注射剂质量定性和提取制备工艺的难度。对于有效成分已经明确的植物药，其提取方法及制备工艺基本能够满足要求，但要制成中药注射剂，其有效成分的溶解度、稳定性、澄明度、蛋白质去除等方面的技术仍要不断提高。多数传统中药的成分复杂，有效物质分离、定性尚不明晰，加之部分药物多属复方中药注射剂，成分和技术难以控制，这也是困扰我国中药现代化发展和质量监控的难点。

经过多年的发展，我国生产的部分植物提取物经过进一步的合成、提取精制后，使部分杂质分离，其有效成分已趋于明确，从而保证了注射用药的品质，但同类品种中仍有采用物理方法提取分离后制成制剂的药物，在质量标准低、可控性差的直接影响下，鱼龙混杂现象常有发生。可见，不良反应严重困扰了中药注射剂的快速发展。近年来，中药和天然植物药日益引起国际社会的关注，逐步为欧美国家所接受，因此，中药注射剂质量标准的统一与提高已列入中药现代化的重要议事日程。

随着中药注射剂品种结构的日趋完善，2006年，国内中药注射剂已达到百亿元的市场规模。呼吸系统疾病使用数量占18.12%，是仅次于心脑血管疾病用药的品种，在2006年中药注射剂使用金额中占10.51%，2007年前3季度占了10.32%。从2006年国内零售市场畅销药和重点城市样本医院清热解毒类中药注射剂市场看，双黄连、清开灵、穿心莲内酯、痰热清是销售最好的四大品种，占据了这一类药物市场份额的90%以上。

传统药品焕发青春

清开灵是在清代吴鞠通《温病条辩》中传统处方安宫牛黄丸的基础上进一步开发的现代中药复方制剂，已列入国家基本医疗保险目录甲类品种药物，是国家中药保护品种。20世纪80年代由北京中医药大学研制成功，1994年，广州明兴药业获准最先投放市场。

截至2008年2月，国家食品药品监督管理局（SFDA）已核准颁发了41个生产批文，由18家制药厂商生产9个剂型；其中16个是口服制剂，9个为注射液、1个是冻干粉针剂。

清开灵注射剂保留了原有处方的独特疗效，又增加了新的适应症，在临床上对急性出血性和缺血性脑卒中有着双重疗效，已是全国中医医院急诊科室的必备药物。2005年16城市样本医院用药金额已超过千万元，2006年同比增长了16.96%，达到了1357万元，其中注射制剂占42%，口服剂占58%。在口服药物中，滴丸、分散片、泡腾片、软胶囊仅占3%。从前5家厂商的市场份额可以看出，清开灵的生产格局已逐渐走向集中。

2006年重点城市样本医院清开灵用药情况显示，供临床用药的厂商为11家，贵州益佰制药的冻干粉针剂、广州明兴药业和北京中医药大学药厂的注射液已形成了三足鼎立之势，其他厂家的产品在样本医院比重较小。纵观国内市场，清开灵在广大社区医院、第三终端市场销路较好，这也是市场增长的主要因素，在对品牌认知度较强的影响下，已形成了较高的产品集中度，是一个有潜力的品种。

特别是临床对包括双黄连粉针、板兰根注射液、穿琥宁注射液、鱼腥草注射液、复方大青叶注射液、鱼金注射液和抗腮腺炎注射液等8种药物体外抗内毒素作用研究表明，清开灵、双黄连、板兰根注射剂抗内毒素作用最强，这对从中药、植物药及其复方注射剂中筛选抗内毒素药物展示了广阔的前景。

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