目前，小儿哮喘状况不容乐观，已引起社会各界的重视，药企应加大抗哮喘药物的研发力度，使这部分患儿能得到安全有效的治疗。

我们熟悉的香港明星谢霆锋被哮喘病困扰多年，生活大受影响。医学的昌明使抗哮喘药物后浪推前浪，经过医生为他进行“哮喘控制测试”，并给予适当的药物进行治疗后，谢霆锋的病情得到完全控制，不再受从前因哮喘而带来的生活禁忌困扰。为此，他希望以“过来人”的身份宣传治疗哮喘的讯息。

随着儿科疾病诊断水平的提高，以及新药的不断问世，儿科用药市场得到快速的发展。特别是医药生产企业瞄准了专利品牌药进行适合儿童使用的新剂型开发，从而获得可观的利润，又反过来推动了儿科用药研发的进程。据估计，未来5年中，将有70多个药品在世界主要市场失去专利保护，这对儿科用药来说将是一个巨大的“金矿”，其用药市场将会出现兴旺的局面。

在呼吸道疾病中，支气管哮喘是当今世界上最常见的慢性病之一，已成为影响公众健康的社会问题，也是少年儿童最常见的慢性疾病。咳嗽是儿童发病频率最高的症状，而绝大多数慢性咳嗽呈现出多元性，其主要因素是哮喘、过敏感性咳嗽和嗜酸细胞性支气管炎症。因此，儿童用哮喘药物也一直是国内外企业开发儿童药物的研究重点。

药物发展大环境

据SFDA南方医药经济研究所数据显示，2006年活跃在重点城市样本医院的抗哮喘药物已有48个品种，这也是释药技术蓬勃发展，仿制药经改变剂型后陆续上市的结果。从全球医药市场来看，仿制药的比重已超过了15%，但是仍以年均10%～15%的速度迅猛增长。

20世纪中后期是抗哮喘药物发展的黄金时期，肾上腺皮质激素类药物开始作为抗哮喘药物用于临床。90年代以后，在新释药技术推动下，带动了激素在抗炎、抗过敏以及降低气道反应中的临床使用，逐渐形成了以氟替卡松、布地奈德、糠酸莫米松、倍氯米松等多种激素和β-受体激动剂气雾剂、鼻喷雾剂、干粉吸入剂市场称雄的局面。

美国Frost & Sullivan公司一项市场研究结果显示，2005年，哮喘和慢性阻塞性肺病的全球市场大约为200 多亿美元，在全球七大药品市场上，葛兰素史克、默克、阿斯利康、勃林格殷格翰、赛诺菲-安万特、诺华六大公司的抗哮喘药品已超过了163亿美元，2006年同比增长了13.86%，达到了185.69亿美元。预测到2015年，全球哮喘/慢性阻塞性肺病药的销售额将达到300亿美元。

随着复合吸入型激素药物沙美特罗/替卡松、布地奈德/福莫特罗的普及使用，这一类药物已成为肾上腺皮质激素市场上的主要剂型，在呼吸及慢性阻塞性肺部疾病药品市场不断增容的推动下，定量吸入剂已主导了抗哮喘药物市场，成为全球抗哮喘用药的活跃品种。

吸入剂占市场过半份额

自1990年美国Pharbita公司的硫酸沙丁胺醇粉雾剂（胶囊型）引入我国后，渐渐地拉开了抗哮喘吸入剂市场的帷幕，从而确立了以抗炎治疗为首选的治疗给药方案。目前，我国临床上常用的药物主要是肾上腺皮质激素、β-受体激动剂、白三烯受体拮抗剂、M胆碱受体拮抗剂和磷酸二酯酶抑制剂五大类。进入《国家医保目录》2004年版的23个抗哮喘化学名药物，有近50%为吸入剂型；药企开展的学术推广，逐步改变人们的给药习惯，进而推动了抗哮喘药物市场的更新换代。

从2006年国内医院抗哮喘用药分析看，吸入剂销售金额已占这一市场的68%。虽然全身平喘药物用量较大，但在抗哮喘的治疗中，由于吸入剂药物无胃肠道降解影响和肝脏首过效应，具有用药量小、起效快、副作用小等多种优势，形成了与传统口服用药分庭抗礼的局面。特别是吸入剂在优质优价政策环境下，增长速度明显高于全身用药。

2006年国内重点城市样本医院中，抗哮喘用药已超过了2亿元，同比上一年增长了21.58%，推测全国市场可达到40亿元，其中儿童用药约占了10%～15%。

沙美特罗/替卡松胜出　
　
肺部释放的粉雾吸入给药剂型主要是定量吸入气雾剂（MDI）、溶液雾化吸入剂、可溶性干粉吸入剂（DPI）。在三大品类中，定量吸入剂主导了全球哮喘吸入剂市场，布地奈德、倍氯米松、沙美特罗/替卡松及氟替卡松等吸入型肾上腺皮质激素已是这一市场的当家品种，在我国已占据了平喘市场的60%以上。

氟替卡松是英国葛兰素史克公司于20世纪后期推上市场的产品，已载入《英国药典》BP98版。氟替卡松丙酸酯气雾剂是治疗哮喘、降低气道反应的有效吸入式药物。1996年获得美国FDA批准后上市，商品名为“辅舒酮”。进入呼吸系统药品市场后，表现出一路上扬的态势。2000年已成为重磅炸弹级品种，产品专利到期后，通用名药物和OTC药品纷纷上市，导致了“辅舒酮”处方药市场份额的一波三折，而在发展中国家该类药品仍有广泛的需求，市场经过两三年的起伏跌宕，目前仍是该治疗领域较为活跃的品种。

“辅舒酮”吸入剂是2000年引入我国市场的药物，上市后，在样本医院销量有限，主要原因是这一类药物仍属高端品种，医患双方都需要有个认知过程，而且竞争厂家较少，增量较缓。2005年是氟替卡松吸入剂增长较快的一年，样本医院突破1000万元市场规模，全国市场为1亿元左右。可见，氟替卡松吸入剂由于具有很高的亲和力，且起效快、不良反应小，已逐渐进入国内医患的视野。

为了最大地发挥肾上腺皮质激素对气道和肺部的治疗作用，尽可能降低全身不良反应，生产厂商又开发出沙美特罗/替卡松干粉吸入剂，商品名“Advair/Seretide”。该药是吸入型肾上腺皮质激素和长效β2-激动剂的复方药物，主要针对呼吸道炎症、气管和支气管收缩双重症状，且通过Diskus吸入器给药以达到最佳点位。

沙美特罗/替卡松于2001年4月获准在美国上市，用于治疗12岁以上青少年哮喘患者，现已是美国市场上最畅销的吸入性哮喘维持疗法常用药物。目前，沙美特罗/替卡松是全球抗哮喘市场中的“金标准”药物，2006年全球销售额达到33.13亿英镑。

2001年SFDA批准英国葛兰素的沙美特罗/替卡松进入我国市场，授权商品名“舒利迭”。随后生产商在中国申请了行政保护，并获得授权。近两年，葛兰素史克的“舒利迭”是我国市场年快速增长的品种，2005年国内用药已超过4亿元，2006年达到约5亿元左右，是平喘市场上居于第2位的品种，在重点城市样本医院用药也在平稳增长。目前国内企业已在加紧开发这一品种，力争在2009年行政保护期满后获得“第一桶金”。

市场有待挖掘

在全球市场上，白三烯受体拮抗剂已是抗哮喘药物中增长最快的品种。1998年美国默克公司的孟鲁司特获得了美国FDA的上市许可，以商品名“顺尔宁”上市，2005年其全球性销售额已达到了29.76亿美元，2006年同比上一年增长了20%，35.79亿美元。

1999年默克（英国）公司的5mg咀嚼片、10mg片剂进入我国市场，推动了儿童抗哮喘口服用药的发展。2003年我国批准了杭州默沙东制药分装生产的“顺尔宁”4mg、5mg咀嚼片儿童专用药品上市，主要用于治疗6～14岁儿童不能单独使用吸入型皮质激素类药物控制的轻至中度哮喘。该产品市场增长迅速，2001年销售额达1810万元。目前该品几乎全部集中在医院市场销售，零售市场只占很小部分。

为了进一步渗透儿童抗哮喘用药市场，默克公司在我国又上市了“顺尔宁”的口服颗粒，并于今年由杭州默沙东公司分装上市。2004年“顺尔宁”在我国市场增长了48.15%，2005年在全国市场销售额为2.68亿元，目前这一品种主要由杭州默沙东把控，四川大冢制药的咀嚼片是去年获准上市的品种，但仍在市场起步阶段。

哮喘发病机理较为复杂，一般认为是人体免疫力下降后，引起的细胞组织损伤或生理功能紊乱所导致的疾病。这类疾病呈区域性分布，中国哮喘的发病情况虽然比西方发病率低，但在人口基数较大的背景下形势不容乐观。抽样调查结果显示，我国城市青少年儿童中哮喘患病率平均为1.54%，其中工业发达城市、沿海与华南地区的发病率将高出1倍，全国哮喘患病儿童总计已达150万人左右。

在现代治疗手段与采用上下气道联合治疗方法下，局部皮质激素是抗炎的一线药，而现有的品种多是针对成人的平喘药物，对于儿童哮喘则缺乏足够的数据，而不少针对成人哮喘的药物，在儿童，尤其是婴幼儿的治疗中，尚缺乏足够的科学数据来证明其安全性与有效性。可见，21世纪我国青少年儿童抗哮喘用药市场面临着严峻挑战，是需要进一步研究的重大课题。