由于浆源短缺这个根源性的问题仍未解决,血液制品短缺品种继续出现,这回是Ⅷ因子——
夙根未除,又添新病
“现在是有钱买不到药,我们每天都接到很多求助电话,这几天连北京、上海等大城市的血友病患者都来广州问药了。”中国血友病病友联谊会副会长黄子楷如是告诉记者。
人凝血因子Ⅷ(下称Ⅷ因子)供应情况一直较好的广州,从去年下半年开始趋紧,而最近两三个月,部分享受广州市医保的血友病患者也开始买不到Ⅷ因子了。 中心城市告急
消息人士告诉记者,这种用于缓解甲型血友病出血症状的救命药,短缺状况正在升级,已经有血友病患者直接到企业生产车间求药。
“七八月份基本上每天都接到二三十个购药电话,早几天甚至出现病人围堵我们厂的情况。”华兰生物有关人士告诉记者。
“通常京沪穗等中心城市都是最晚断货的。但目前这些城市也出现医院库存紧张,门诊基本上无药可用,仅仅供给一些住院需要手术的病人。国内其他地方的供应情况可想而知。”黄子楷说。
另一名消息人士告诉记者,北京几家大医院8月初有几个血友病患者在没有Ⅷ因子可用的情况下被迫改输血浆作为代替治疗,但输3天后尿血症状还是无法缓解。据悉,用血浆替代Ⅷ因子不仅疗效欠佳且不良反应较多。
记者了解到,由于生产工艺复杂,国内只有3~4家企业拥有Ⅷ因子生产批文,能持续供应的仅2~3家。而依据血友病发病率,国内该类病人大概在5万人左右,比照国外标准,一个病人每年最低用量应该在10000IU。 绿色通道应急
事实上,目前血友病患者一药难求的状况,已经引起了国家相关部门的高度重视,一些地方政府开始有所动作。
8月20日,广东省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室召开会议,发布重新报价紧急通知,Ⅷ因子、人血白蛋白等7种血液制品被火速列入“绿色通道”供货范围。进入绿色通道的血液制品由厂家重新报价并挂网,厂家可以不高于该省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除15%顺加差率的价格,直接向医院供应Ⅷ因子。
对于此项措施,中国血友病病友联谊会表示,对广州的病友来说无疑是雪中送炭。“相信绿色通道有利于缓和广州市场的供求矛盾。”黄子楷说。
绿十字(中国)业务部祈经理也表示,Ⅷ因子价格限制减弱利于缓解本地供应问题:“原先由于广东定价比较低,厂家可能不愿向广东进货,但不限价、不竞价后,厂家肯定会增加在广东市场的产品投放。”
业内专家表示,绿色通道虽没有突破最高临时零售价,但在目前有的药厂无法正常生产,药厂按现有的入围价格无法供应的情况下,短期来说这是最好的应急方法。
“随着陆续有国内大城市将血友病纳入医保,这几年对Ⅷ因子的需求将会有较大的增长。”黄子楷说。
他表示,Ⅷ因子作为治疗血友病的唯一特效药,缺口一直存在。我国在上世纪80年代从安全性考虑严禁进口,但事实上目前国外产品安全性已经大大提高。
对此,中国医学科学院输血研究所王憬惺教授表示最好还是国内解决:“虽然国外产品在病毒灭活技术上已经很成熟,但谁也不敢说100%安全。”他同时指出,政府应该将血友病患者纳入残疾人保障体系,价格该提还得提,同时考虑生产企业的赢利问题,把Ⅷ因子产品做大。
问题还在浆源
“保障体系确实有待建立,但目前问题的根源在于血浆供应无法满足生产需要。”业内企业认为。由于Ⅷ因子在血浆中的含量较少,每吨浆仅能生产数百瓶(每瓶200IU)左右,血浆严重短缺导致能投放市场的Ⅷ因子也随之减少,根本无法满足临床需求。
“这个产品有了原料,产量自然可以上去。”业内人士指出。
然而,目前业内对于在短期内实现供浆充分普遍持悲观态度。
对此,中国血友病病友联谊会将希望放在了血浆组分共享。“在短期内不可能新增浆站的情况下,或可考虑在有效监管的前提下,将血浆中用于生产Ⅷ因子的组分在生产企业之间调剂。”黄子楷说。
不过,有资深人士指出,用于生产Ⅷ因子的血浆采集过程要求非常严格,在采集完毕6小时内需要速冻到零下30度,如不及时速冻就会失去活性,而其他血液制品对于原料血浆的采集要求相对较低。不生产Ⅷ因子的厂家势必不会为了保护他们不需要的血浆组分而增加成本,在生产企业之间进行调剂组分实际操作起来有困难。
另外,出于安全性的考虑,目前我国禁止血浆组分自由买卖。
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