老药“变脸”值得借鉴

面对尿失禁治疗领域尚未饱和的市场现状，许多制药厂商都在跃跃欲试地开发新的治疗药物。与此同时，那些抗胆碱老药也毫不示弱，以期通过“变脸”来展示自己未尽的才能，这其中，以新制剂的形式华丽转身不失为最可行的方式。由于这些老药本身就具有治疗尿失禁的功效，再加上新制剂本身能避免或减少一些不良反应的发生，因此，“老药新用”这一方式一致为众人所看好。奥昔布宁透皮贴剂就是在这种情况下隆重登场的。

奥昔布宁透皮贴剂（oxybutynin，Oxytrol）由美国Watson公司研制开发，是透过皮肤将药物传输入血的一种贴片。由于该产品在治疗中是贴于患者腹部、髋部、臀部进行治疗，不用经过胃肠道系统，可避免其他常用尿失禁药物引起的不良反应如口干、便秘等，因此它的上市曾一度被寄予厚望。然而，令人稍许遗憾的是，该贴剂本身却带来了不良反应，例如瘙痒等皮肤刺激，此外，研究证明，该产品的治疗能力并非想象中那样强大，因为，在一些治疗实例中，患者需要连续贴很多剂，该状态甚至贯穿了整个治疗的始终，而从未真正拿下来过。上述原因均不同程度地阻碍了其市场发展，使其终究未能如期望中那样引发尿失禁治疗药物的一场革命。

尽管如此，Watson公司却并未停下探索的步伐，现阶段，由Watson公司和美国Antares制药公司共同开发的奥昔布宁透皮凝胶剂均已处于Ⅲ期临床研究阶段。其中，Watson公司已经公布了有关其开发的奥昔布宁透皮凝胶剂（oxybutynin, gel, Watson）的正性Ⅲ期临床研究数据，该产品预计将于2009年初上市。与此同时，Anturol公司有关该透皮凝胶剂AP-1034的开发进程也处在了Ⅲ期临床研究阶段，且获得了快速审批地位，并有望在Watson公司的产品上市后6个月进入市场。

同之前的口服药物相比，奥昔布宁透皮凝胶剂既具备抗胆碱药物的治疗优势，又可以避免或减少不良反应的发生，尤其对于一些老年患者来说更是不无裨益。这些患者一直以来服用片剂进行治疗，导致给药负担已经很重，而透皮凝胶剂的开发不仅提供了新的治疗途径和选择，还能为患者减轻治疗压力。因此，据Datamonitor预测，奥昔布宁透皮凝胶剂上市后，其市场销售额将超过2亿美元，远高于一个小治疗类别市场的容量。

数字提示

● 自上市之初的年销售额2500万美元到2006年的11亿美元，托特罗定的销售额一路直线上扬，为公司带来了可观的收益
● 索非那辛在2005年上市当年的全球销售额为4900万美元，到2006年就飚升至3.57亿美元，书写了经典的销售神话
● 到2011年，度洛西汀销售额将达到4.88亿美元
● 奥昔布宁透皮凝胶剂上市后，其市场销售额将超过2亿美元，远高于一个小治疗类别市场的容量

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纵观尿失禁治疗药物市场，即使是发展到如日中天的成熟老药，通过改变剂型或探寻其他适应症均不失为另辟蹊径的开发策略，这从长远的观点来看，不仅会使产品赢得真正意义上的成功，而且对于传统的治疗手段亦有重大的提升。

当然，这一切都建立在改变剂型或扩大适应症后药物在治疗方面必须具有新作用机制的基础之上。虽然这种药物再开发策略带有一定偶然性或运气的成分，但其优势却是显而易见的，那就是极大地节约了药物开发的成本，作为已上市或开发后期的药物，它的安全性可以得到保证，临床前以及前期临床试验耗费的成本亦可相对节省，度洛西汀和奥昔布宁老药新用治疗尿失禁就是比较成功的范例，虽然，后者的透皮凝胶剂如今还处在研发阶段，但从其临床研究的表现来看，一旦开发成功，其对市场的攫取将是指日可待。

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