今后，生产企业生产的药品或医疗器械存在安全隐患，生产企业要主动召回该产品。如果不召回，将受三倍货款的罚款。

昨天，沈阳市食品药品监督管理局有关负责人特别解读了《国务院关于加强食品安全监督管理的特别规定》，全市食药监人员对此进行了学习。

隐患药械必须召回

沈阳市食品药品监督管理局相关负责人介绍说，7月26日起，国务院出台并实施《特别规定》加强食药品安全监管。随后，又公布了《实施细则》，其中对不良药品和医疗器械的召回，做出规范化规定。
 
新规明确规定，生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。

药品、医疗器械生产企业或销售者，如果不履行主动召回义务，药品监督管理部门将责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款。

失信企业吊销证照

新规中要求，对于因未召回不良药品或医疗器械，对公众健康和生命造成严重危害的责任企业，须依法吊销其药品或医疗器械的生产资格。

同时，各地药品监督管理部门都应该在属地建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，判定为严重失信的，依据《特别规定》，吊销其许可证照。

食药监人员学习新规

日前，沈阳市食品药品监督管理局政策法规处对食药监系统内十二个分局、四个县（市）局、稽查处、市场处、安监处、南六执法队等部门开展了《特别规定》的解读和培训，对各条款的具体适用和内容指向进行了讲解，同时，就各辖区组织开展《特别规定》的宣传工作进行了具体部署。