《中药注册管理补充规定》的实施，为中医院老中医的验方和院内制剂的开发带来了难得的契机

一般门诊量大的中医院都有自己的制剂室，有的医院甚至拥有自己的制剂厂。
 
　　“按照‘补充规定’对于中药复方制剂的分类以及注重临床基础的要求，那些在中医院长期使用的老中医的验方和院内制剂的开发价值就更高了，中药企业与中医院可加强这方面的沟通，从这里寻求新产品开发的机会。”针对SFDA新近颁布的《中药注册管理补充规定》（以下简称“补充规定”），广州陈李济药厂副厂长莫国强如是说。

在采访中，数位中药企业的研发负责人和中医临床专家都强调了这一点：“中医院中药制剂具有很大的开发价值，而补充规定的实施必将带动这一开发热潮。”

临床优势

据了解，目前大的中药企业都在寻求新品种。上海和黄药业研发总监丁建弥告诉记者，中药企业开发新产品一般有三种来源：一是对古有记载和流传秘方进行研究和改进；二是老中医的验方和医院制剂；三是筛选有效部位和有效成分，即植物药的模型。而根据“补充规定”，将中药复方制剂分为来源于古代经典名方的复方制剂、主治为证候的复方制剂和主治为病证结合的复方制剂三种，都强调了其来源和临床基础，因此，在这种政策导向下，那些临床基础好、疗效确切的中医院中药制剂有了更大的开发空间。

根据SFDA2005年颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同时，医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。医院制剂分为化学制剂和中药制剂两种，由各省、自治区、直辖市实施批准文号管理。

“老中医的验方具有多年的临床实践基础，疗效可靠，按照老中医的验方开发出来的医院中药制剂，由于其疗效确切，因而有较长的生命力，具备较好的市场前景。”广东省中医院新药开发中心主任何羿婷教授告诉记者。

据了解，一般门诊量大的中医院都有自己的制剂室，剂型以片剂、胶囊、颗粒剂为主。中国中医科学院西苑医院有50多种中药制剂，位居全国医院门诊量第一的广东省中医院，甚至建有自己的制剂厂，每年生产400多种医院中药制剂。

莫国强认为，“补充规定”也遵循了新实施的《药品注册管理办法》鼓励创新的精神，对于“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”、“新发现的药材及其制剂”、“用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药”，“用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药”等，设置了“特殊审批”这一通道，这样可以鼓励中药企业针对治疗疑难杂症药物的研发，而老中医的验方和中医院中药制剂就具有了更大的开发潜力。

专家指出，现在已是发挥医院制剂技术开发功能的时期，即充分利用其所具有的信息密集、用药动态快速、临床验证敏捷等独特优势，配合临床进行新剂型的研制工作。在国家紧抓中医药发展的环境下，对已有中医院中药制剂的资源进行整合，从而指导中药产业研发。

仍需支持

尽管现在不少中药企业盯上了中医院中药制剂这块“诱人的蛋糕”，但是，由于医院中药制剂特殊的身份以及诸多的限制条件，其开发并不是那么容易。

最大的局限在于，中医院中药制剂是小批量生产，在生产工艺上与国家标准不同，所以要进行市场开发的话，必须改变其生产工艺，但改变后能否体现其已证明的临床疗效？是否适合大批量生产？能否适合更大的使用人群？这些都需要做中药药效学和相关临床试验予以证明。但在丁建弥看来，缺乏一个公认的标准的中药药效学模型恰恰是目前中药开发的最大障碍。

而且，对已在临床上应用多年、证明其有效和安全性的医院中药制剂，仍要求做药效学、毒理学等动物实验和临床研究，临床研究病例至少要做60例，或根据病种做60对（设对照组），总费用在10万～70万元人民币不等，时间约6～36个月，还要求展开多中心临床。虽然医院一般是和项目合作方企业共同开发的，费用共同承担，但整个申报过程中，临床前和临床试验的要求还是和化学药物的申报管理区别不大，会让企业觉得更有难度，不确定性更大，一旦企业中途“撤退”，那么医院单方面就可能无法承担这方面费用，一个好药可能就此夭折了。

按照新实施的“补充规定”，来源于古代经典名方的复方制剂可以减免临床试验，但是对主治为证候的复方制剂和主治为病证结合的复方制剂都提出了不同程度的临床试验要求，而医院中药制剂大部分属于后两者的申报范围，因此其申报注册并不容易。

针对这些情况，何羿婷认为，政府应该从两个方面加大对医院中药制剂开发的支持，一是创造一个良好的环境，在资金上有所支持，在政策上有所倾斜，例如在申报上给予更宽松的环境；二是在评审思维上，还是要注重更能体现中医药特色和临床疗效的复方制剂，而不是仅仅注重采用了什么新技术或者发现了什么新成分的药。

莫国强还认为，目前创新型中药出来以后只能有商标名而没有商品名，这样也限制了创新型中药的发展，因此应该像西药那样，对中药也准予有商品名。