中国国家食品药品监督管理局十九日二十三点三十分与美国同步发布的通报称:根据美方通报的情况和提供的检测方法,在中美合资常州凯普公司生产的“肝素钠”样品中检测出“多硫酸软骨素”的结果与美国食品药品监督管理局的检测结果基本相同。
据美方通报,美国百特公司使用常州凯普公司提供的“肝素钠”原料生产的“肝素钠注射液”在美国集中出现不良反应,但目前尚不能确定临床不良反应与检测出的多硫酸软骨素的相关性。
为此,中国国家食品药品监督管理局正在组织专家对此进行实验研究。同时,该局正在会同有关部门组织调查组作进一步调查,调查结果将向社会公布。
目前,国家食品药品监督管理局尚未接到在中国境内发生与美国类似的集中不良反应的报告。国家食品药品监督管理局已发出紧急通知,要求各地药品监管部门密切监测,如发现此类不良反应,立即报告。
中美合资常州凯普公司是一家按照美国药典和企业标准生产“肝素钠”,并经美国食品药品监督管理局确认的原料供应企业,其产品由美国SPL公司直供美国百特公司,在中国境内没有销售。“多硫酸软骨素”是硫酸软骨素的磺化产品,属于硫酸化多糖。
自美国发生“肝素钠”不良反应以来,中美两国食品药品监督管理部门始终保持密切合作。
| · | 药监:三方面措施监管药企 | 3月20日 |
| · | 药监四措施加强兴奋剂管理 | 3月18日 |
| · | 地方药监系统改革尚未明确 | 3月17日 |
| · | 国药监局将改由卫生部管理 | 3月12日 |
| · | 基本药品目录有望六月公布 | 3月10日 |
| · | 高强首次透露医改方案细节 | 3月10日 |
| · | 黄洁夫称医改还没具体方案 | 3月7日 |
| · | 合并药监局大卫生部将亮相 | 3月6日 |
| · | 医改方案两会期间不会亮相 | 3月4日 |
| · | 药监局:确保奥运药品安全 | 3月3日 |
| · | 国际医药互联月刊2008(3) | 3月20日 |
| · | 止痛药与麻醉药市场分析 | 3月4日 |
| · | 国际医药互联月刊2008(2) | 2月26日 |
| · | 钙产品华源及医院用药分析 | 2月18日 |
| · | 国际医药互联月刊2008(1) | 1月25日 |
| · | 紫杉醇市场分析报告08版 | 1月18日 |
| · | 水飞蓟宾市场分析 | 1月9日 |
| · | 国际医药互联月刊2007(12) | 12月20日 |
| · | 国际医药互联月刊2007(11) | 11月22日 |
| · | 国际医药互联月刊2007(10) | 10月24日 |
| · | 国际医药互联月刊2007(9) | 9月27日 |
| · | 国际医药互联月刊2007(8) | 8月24日 |
| · | 国际医药互联月刊2007(7) | 8月24日 |
| · | 国际医药互联月刊2007(6) | 6月25日 |
| · | 妇炎灵胶囊安徽华源销售分析 | 12月24日 |
| · | 多潘立酮华源销售分析 | 12月17日 |
| · | 06年罗红霉素华源下游客户采购情况 | 11月21日 |
| · | 罗红霉素华源市场销售情况 | 11月21日 |
| · | 2006华源销售额最高品种 | 4月6日 |
| · | 2006年华源销售潜力品种概况 | 4月6日 |
| · | 2006年华源销售品种总体分析 | 4月6日 |