药监部门将严查肝素钠制剂质量
- 作者：佚名 数据来源：健康报 点击数： 更新时间：2008-3-21
3月20日，国家食品药品监督管理局发出通知要求：肝素钠制剂生产企业所使用的肝素钠原料药，必须从具有药品批准文号的药品生产企业购入，供应商审计必须符合要求；凡生产环节存在质量问题的，应当立即停止生产；上市产品存在安全隐患的，应坚决召回。
通知强调，肝素钠生产企业应严格遵守药品管理的法律法规，按照申报注册并批准的工艺进行生产。肝素钠原料药生产企业应加强对购入原辅料的质量管理及检测，原辅料供应商审计必须符合要求。肝素钠原料药、制剂生产企业应强化产品质量第一责任人的意识，加强药品生产质量管理，采取有效方法加强质量控制，密切关注本企业产品的临床使用情况。
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