位于中国东部小城常州市郊的常州凯普生物化学有限公司(Changzhou SPL Co.)从猪肠中提取一种化合物,然后运到美国,用来生产肝素这种被广泛使用的抗凝血剂。
据常州凯普的两位员工及其母公司的一位人士透露,总部位于美国伊利诺伊州的百特(Baxter International Inc.)是该公司的客户之一。在美国,已有四名使用了百特所产抗凝血剂的患者死亡,另有300多人出现了过敏反应和其他副作用。美国食品和药物管理局(FDA)周三表示,目前尚未对生产肝素有效成分的中国供应商进行调查,但计划尽快开始调查。
不过,随着中国逐渐成为世界最大的原料药供应国,这条跨越了半个地球的供应链清晰地表明中国成功地帮助了跨国制药公司在专利到期、研究萎缩之际降低了自己的生产成本。但是同时,这些公司也发现他们必须要直面安全疏漏这一中国制药业的顽疾。
常州凯普是总部位于美国威斯康星州的Scientific Protein Laboratories和常州天普制药有限公司(Changzhou Techpool Pharmaceutical Co.)共同成立的合资企业。记者无法联系到Scientific Protein Laboratories的管理人员发表评论,不过百特强调说,公司的供应商是Scientific Protein Laboratories,而不是合资企业常州凯普。
常州凯普行政部的一位女士周四在接受电话采访时说,该公司正在等待FDA调查人员周一来厂进行首次调查。她说,大概在2003年公司拿到供应合同时,Scientific Protein Laboratories曾向他们表示,由于该公司和常州凯普的纪录良好,所以成了FDA免检企业,这是一项很少有公司能获得的殊荣。她还指出,常州凯普正在进行调查,不过目前还未发现任何问题。
常州凯普质量控制部的阮经理表示,公司将全力配合百特和FDA调查人员的工作。上海实业医药投资股份有限公司(Shanghai Industry Pharmaceutical Investment Holding Co.)董事会秘书处的一位管理人员证实了百特是常州凯普的客户之一。上海实业医药投资股份有限公司间接持股常州凯普。
在过去几个月中,围绕着中国出口食品和药物安全的担忧情绪不断升温,FDA已经表达了想要向中国派出调查人员的愿望。FDA局长艾森巴赫(Andrew C. von Eschenbach)本月接受路透社采访时表示,FDA将继续扩大自己的影响力,不是仅仅把调查人员派到中国,而是要做到在那里有自己人。
FDA的这一做法可能会遭到来自中国方面的阻力。据知情人士透露,中国国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration)的一位副主任认为美国没有必要向中国派调查人员,他对此丝毫不感兴趣。这位知情人士去年底曾与该副主任进行过交谈。
百特的一位发言人周三表示,该公司的肝素有效成分是由一家美国供应商提供的,该供应商在中国和美国各有一家工厂,不过她拒绝给出该供应商的名称。她说,百特计划与FDA合作对那家中国工厂进行调查,不过她拒绝透露具体的时间。她还表示,百特已经与这家美国供应商合作了20年之久,该供应商有30年的肝素原料药生产经验。她说,百特从2002年底收购了惠氏(Wyeth)旗下的肝素销售部门之后才开始销售肝素。
记者无法联系到中国国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局(General Administration for Quality Supervision, Inspection and Quarantine)的人员发表评论。常州天普也拒绝对此发表评论。
| · | 2008年10万药品文号再注册 | 2月22日 |
| · | 卫生部印发08医政工作要点 | 2月22日 |
| · | Ⅷ因子临时最高售价已公布 | 2月18日 |
| · | 药监加强中药饮片生产监管 | 2月13日 |
| · | 药品再注册的工作即将启动 | 2月3日 |
| · | 失效期将至的药械禁止捐赠 | 2月2日 |
| · | 中国将加强出口药品的管理 | 2月1日 |
| · | 境外生产生物制品不许捐赠 | 2月1日 |
| · | 药监严控药企新增鼓励兼并 | 1月31日 |
| · | 进口保健品由药监直接审批 | 1月31日 |
| · | 钙产品华源及医院用药分析 | 2月18日 |
| · | 国际医药互联月刊2008(1) | 1月25日 |
| · | 全身麻醉代表药物市场分析 | 1月18日 |
| · | 紫杉醇市场分析报告08版 | 1月18日 |
| · | 水飞蓟宾市场分析 | 1月9日 |
| · | 07年医药互联精编版(免费) | 12月28日 |
| · | 国际医药互联月刊07精编版 | 12月28日 |
| · | 国际医药互联月刊2007(12) | 12月20日 |
| · | 国际医药互联月刊2007(11) | 11月22日 |
| · | 国际医药互联月刊2007(10) | 10月24日 |
| · | 国际医药互联月刊2007(9) | 9月27日 |
| · | 国际医药互联月刊2007(8) | 8月24日 |
| · | 国际医药互联月刊2007(7) | 8月24日 |
| · | 国际医药互联月刊2007(6) | 6月25日 |
| · | 安徽华源补钙产品总体销售情况 | 2月19日 |
| · | 妇炎灵胶囊安徽华源销售分析 | 12月24日 |
| · | 多潘立酮华源销售分析 | 12月17日 |
| · | 06年罗红霉素华源下游客户采购情况 | 11月21日 |
| · | 罗红霉素华源市场销售情况 | 11月21日 |
| · | 2006华源销售额最高品种 | 4月6日 |
| · | 2006年华源销售潜力品种概况 | 4月6日 |