Noxafil是由先灵葆雅公司开发成功的抗真菌产品,已在欧洲市场上市,目前已获得美国FDA的批准,此次获准是在临床试验结果的支持下,试验结果证明了Noxafil在预防免疫妥协患者发生侵袭性真菌感染方面表现出了超过氟康唑(fluconazole)的优越性。Noxafil的销售收入将推进先灵葆雅公司抗感染部类产品的业绩。FDA批准的新抗真菌药泊沙康唑(posaconazole,Noxafil)口服悬浮液最初用于预防免疫妥协的患者发生由曲霉菌及念珠菌所引起的侵袭性真菌感染(IFIs)。
这些常见的真菌引起健康人群全身性感染的几率极小,但接受化疗、免疫治疗、器官移植以及艾滋病患者IFIs的感染风险较高。不幸的是,IFIs的死亡率高达60 %到90%,在美国每年有130万住院患者引起IFIs。
最近两年来全身抗真菌感染市场经历了巨大的变化,一直以来该市场都以辉瑞公司的氟康唑(fluconazole,Diflucan) 占据主导地位,直到2004年7月Diflucan专利期满,来自Teva公司、Hospira公司以及其他公司的非专利氟康唑夺取了Diflucan的大部分市场。虽然辉瑞公司于2002年推出了他们的后继产品伏立康唑(voriconazole,Vfend),但Vfend自上市以来一直增长缓慢,因此辉瑞难以维持其在该市场的主导地位。2005年辉瑞公司收购了Vicuron公司,从而获得了于2006年2月获准的Eraxis (anidulafungin),收购的部分原因是由于辉瑞扩大抗真菌市场的需要,Eraxis是属于3-聚葡聚糖合成酶抑制剂(棘白霉 素,Echinocandins)类药。默克公司的Cancidas (caspofungin)是首个Echinocandins类药,于2001年上市,目前主导着全身用抗真菌药市场,在美国市场Cancidas的销售额为Vfend的三倍以上。 据Datamonitor预测,全身用抗真菌药市场将强劲增长,主要动力来自两方面。首先是IFIs的发生率及严重程度都在增加,比如说由真菌感染所引起的脓毒血症的发病例数从1979年的5231例增长到2000年的16042例,增长了207%。其次是新的改良产品的不断推出,如Echinocandins类药及第二代三唑类药。
由于是首个获准用于预防由曲霉菌引起的IFIs ,而曲霉菌感染又日益常见,因此Noxafil占据着很大的优势。Noxafil的注册临床试验证明了其预防作用优于氟康唑及伊曲康唑 (itraconazole,Sporanox)。而且越来越多的echinocandins类药交叉耐药病例的出现使得医生更倾向于重新使用唑类(azole)抗真菌药。
Noxafil的获准受到了医生的欢迎,这给他们带来了反抗侵袭性真菌感染的有利武器,同时也让先灵葆雅公司的抗感染类产品部门松了一口气,由于其肝炎治疗药专利过期他们正顶着的越来越大的竞争压力。然而,他们的抗艾新药尽管在临床试验中遭到了挫折但表现出了喜人的潜力,临床试验遇到的困难有望克服;还有他们的丙肝治疗药蛋白酶抑制剂SCH-503034正在成功的通过II期临床试验的考察。