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辅助用药的困境与自我救赎
  • 作者:未知    数据来源:医药观察家报    点击数:    更新时间:3/14/2019
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  医药网3月14日讯 2月24日晚间,央视《焦点访谈》以专题《辅助用药,从滥用到规矩用》,聚焦辅助用药乱用、滥用问题,再次牵动所有医药人的神经。节目直指“辅助用药的乱用甚至是滥用,加重了患者负担,也增加了医保开支”等乱象。事实上,早在去年12月12日,国家卫健委就发布了《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(以下正文简称《通知》),明确将制定全国辅助用药目录(简称“国辅目录”)和各省辅助用药目录。按规定,截至2018年12月31日前,全国各省卫健委必须完成目录上报工作。因此,此次焦点访谈的报道,被业界看做是为“国辅目录”的出台预热,现阶段已进入让药企最焦急、最揪心的阶段,等待卫健委正式公布“国辅目录”。不管最终哪些产品将被纳入“国辅目录”,辅助用药行业都将迎来“巨震”,行业洗牌不可避免。
 
  到底何谓辅助用药?
 
  医药观察家:一直以来,业内对于辅助用药的定义颇具争议,此次央视报道中则提到:“所谓辅助用药,顾名思义,就是在治疗中仅仅起到辅助作用,而不是主要治疗作用的药物。”央视的这种定义是否清晰准确?
 
  王恒:如果只是说在治疗中起到辅助作用的药便称之为辅助用药,定义不太准确。这一次所谈到的辅助用药应是指临床用量过大、在临床使用中超出适应症范围,甚至是滥用的一部分药品,尤其是没有起到最主要的治疗作用。个人觉得北京医院药剂科主任所提到的那几条原则可以作为辅助用药定义的重要参考。此外,为了避免争议,还可以把用量过大的辅助用药称之为重点监控品种。现在国家要求上报的前20个品种便是重点监控品种。大家所探讨的也是重点监控,而不是这20个药在临床上是主要治疗药还是辅助用药。同时,明年也许会出现新的用量过大的辅助用药,到时这些药又会被列为重点监控品种,每年都是动态的变化。
 
  张善果:辅助用药定义不是不清晰,是非常不清晰!现行的药物主要有国药准字Z、国药准字H、国药准字S和国药准字B四大类,如果按照辅助用药的现行定义,首先国药准字B基本消失,国药准字Z中绝大部分的中药都是辅助用药。大胆地设想一下,全国1.7万余种药品除了国药准字H的产品和部分国药准字S的产品之外,很多产品都将成为辅助用药,尤其是老百姓已使用的常用药!
 
  徐元虎:央视的定义顾名思义,基本清晰,但不准确,属于人为创造的概念。从某种意义上来说,国药准字号的药品都具有治疗性,不存在辅助用药。目前很多概念上的辅助用药,其实都是使用安全且有治疗意义的药品,但往往是在临床上出现滥用,超适应症、超剂量用药,才倒过来被认定为是辅助用药。
 
  医药观察家:《通知》要求各地上报目录,制定的标准是各地将辅助用药以通用名并按照年度使用金额由多到少排序,选前20个品种上报。这种选择的原因是什么?是否意味着销量大的药就是辅助用药?这前20个品种的药企会有哪些影响?
 
  徐元虎:选前20个,主要是因其占据了大量的医保基金,目的就是节省医保资金,足见国家整治占据高额医保基金的“辅助用药”的决心。但事实上,并非销量大的药就是辅助用药,不应单纯以销量排名来遴选辅助用药,比如有些治疗性药物价格昂贵、有些疾病发病率高等,这些都会导致临床用量大,很容易排名前20。这种选择会对前20个品种的药企直接造成销量急剧下滑的影响,同时也会促使这些药企重新定位这些产品及营销模式或者转型。
 
  王恒:由于辅助用药用量大,医保支付得也多,因此“国辅目录”一旦出台,对于在目录内的辅助药企造成的影响是巨大的。因为出台之后,医保就会从严支付这类产品,医院就会从严监控这类产品,医生就会从严使用这类产品,更加遵从这类产品的适应症和适用范围。同时,过去一些可用可不用的药品,目录出台之后就不能再使用了,销量也势必会因此受到巨大影响。
 
  宋建峰:这里首先要求是辅助用药的前20名,也就是先确定属于辅助用药目录,然后再上报。选择前20名,是从医保控费角度来考虑,因为现在的辅助用药一是没有明确标准,又不能一刀切,所以就从用量大的品种入手控制。并不是说用量大就是辅助用药,而是要找出用量大的辅助用药。如果国家对这些用量大的辅助用药进行控制,把这些品种列入“国辅目录”,势必影响这些品种的销量。
 
  医药观察家:1月23日,相关媒体曾针对辅助用药采访了北京医院药剂科主任胡欣。胡欣介绍了北京医院挑选辅助用药时遵循的几个原则:1.医院用药金额排名前100的;2.没有指南推荐的;3.临床证据不充分的;4.适用于多种疾病的;5.中国药典没有收载的。这些原则对于“国辅目录”标准的制定是否具有参考意义?
 
  宋建峰:这里面有几个观点可以参考:一是用量大,辅助用药目录明确要找用量大的,具有进行控制意义的;二是没有指南推荐的;三是临床证据不充分的。后两个原则个人觉得意义不大,中药有很多药物适用于治疗多种疾病,因为中医理论很多辨证治疗,比如益气养血就可以治疗很多疾病,所以不能单纯根据适用于多种疾病来判断,此外,中国药典收载的也有很多药物是辅助用药。
 
  张善果:胡主任提到的原则有一定的正确性,但绝不是“国辅目录”的制定标准。通常而言,西药治疗的针对性较强,而中成药的治疗范围一般很宽泛,最重要的是很多中成药都没有严格意义上的临床指南,如果按照以上5个标准作为“国辅目录”的标准,好不容易成长起来的中药又将遭受重大的行业危机。
 
  规范辅助用药正在进行时
 
  医药观察家:央视报道中有提到,辅助用药难管,滥开大处方屡见不鲜,而医疗机构管理的动力却不强。请问,造成医疗机构管理动力不强的原因是什么?除了规范临床路径,国家还可以从哪些方面去考虑建设辅助用药管理体系?
 
  王恒:医生的处方开具除了从病人需要本身和临床循证证据支持这两方面考虑以外,还涉及病人是否买得起、医保是否支付得起,也就是大家曾经谈到的医疗、医保、医药三件事。这三个环节,若只是单单控制一个环节可不行。只有把这三者结合起来,才能够把那些在利益的驱动下造成的某些产品销量过大、使用过多过滥等问题解决。
 
  张善果:医院对于辅助用药的监管不强,不是因为辅助用药本身,而是在“医药分家”的背景下,国家没有充分、合理地考虑到医生和医院的利益问题,导致医院通过辅助用药变相创收。辅助用药也是用药,毕竟不是使用保健品。理论上讲,有很多路径可以去建设辅助用药管理体系,规范好临床路径,基本上就解决了辅助用药的80%。
 
  宋建峰:因为很多辅助用药都是“万金油”,所以就有利益驱动,医疗体制改革一直没有触及核心问题。个人觉得目前的辅助用药管理是头疼医头,脚疼医脚,不从根本医疗体制的来改,难以解决问题。
 
  医药观察家:辅助用药的管理除了影响到医疗机构、医生和患者,另一个直接关联方便是药企,毕竟被打上“辅助用药”的标签对药企而言影响颇大。相比之前部分省份实行的省级辅助用药目录,“国辅目录”的出台与实施会给药企带来哪些影响?
 
  张善果:个人唯一担心的是中成药企业和中成药产品。对于国药准字Z和国药准字B而言,一旦进入“国辅目录”,等同于被边缘化,毕竟疾病更需要治疗用药,而不是辅助用药。这不仅是对产品的大洗牌,更是对药企的大分类,受伤的毫无疑问是中药企业,包括中成药和中药饮片。省级辅助用药目录造成的结果是在这个省是辅助用药,在那个省却不一定是,而一旦“国辅目录”成型,全国市场就分为:治疗用药市场和辅助用药市场,对于那些没有治疗用药的病种而言,辅助用药还能存活,一旦有治疗产品的存在,辅助用药基本OVER了。
 
  王恒:药企要理性面对这次“国辅目录”出台,虽然其会对药企的销售产生非常大的影响,但这也启示药企,无论是临床合理用药的水平,还是针对药品的营销模式,都要寻求转型,这是一种促进。转型要从以下三个方面去考虑:第一,药企要广泛收集已被纳入“国辅目录”的产品的临床证据,只有证据充足了,才有用药的理由,才能说服医保支付部门、说服医药监管部门、说服医生本人,才不会被称为滥用。第二,药企别再期望跨适应症、超适应症使用范围的产品所带来的市场。对于超适应症的产品,药企要重新整理临床证据,重新进行申报,总结证据,聚焦说明书的功能主治或适应症,严格按照说明书使用。第三,在营销模式上要摒弃利益驱动,扎扎实实做好专业化学术推广。
 
  医药观察家:如今“国辅目录”呼之欲出,落地可期,在当前的医药形势之下,辅助用药从滥用到合理用,还有多长的路要走?“国辅目录”又会给整个医药生态环境带来哪些变化?
 
  王恒:这与国家的医保支付规则是密切相关的。“国辅目录”出台之后,各地还要围绕其进行“省辅目录”的调整,这个过程大概还需要半年的时间;之后,相关的医保支付、支付原则等配套措施还要跟着出台。个人估计,辅助用药目录在上半年会比较明朗化,现在还处于摸索阶段。对于辅助用药目录内的产品,今年会出现一个比较明显的变化。
 
  辅助用药是特定历史时期的产物,“国辅目录”的出台对于整个医疗、医保产生的影响都非常巨大。第一,从医疗的角度讲,过去使用这些辅助用药的医院、医生的行为都要发生改变,包括对医院管理、医生处方行为的监管等。第二,从医保的角度讲,医保部门肯定会对辅助用药出台更加严格的医保支付标准。第三,从药企的角度讲,将面临两个转型的方向。第一个是研发。药企需要切切实实地研发那些临床需要的治疗性药品,而对于已经上市的产品,药企要重新申报新的适应症、新的功能主治。第二个是营销。营销应该更注重合理用药、临床证据的积累,比方说治疗指南、临床治疗路径、专家共识等,扎扎实实做好专业化学术推广。
 
  张善果:不是还有多长的路要走,而是走不走得通的问题。假设治疗用药和辅助用药的格局形成,治疗用药必然按照服用周期和疗程使用,就算医生不讲医德也不敢过分,而辅助用药必然会作为补充,这个标准必然会被监管部门“格物致知”。最后的结果是病种与辅助用药的频次、金额挂钩。而被划为辅助用药产品的企业自然不会坐以待毙,将动用企业资源左冲右突。这势必会影响行业的整个格局:治疗用药规模被限,辅助用药一是成为治疗用药企业的规模补充,二是没有治疗用药企业的规模突破载体。
 
  徐元虎:辅助用药从滥用到合理用正在进行时。“国辅目录”的出台,对医药生态环境会带来相应的变化:首先,医生在使用辅助用药时将会更加审慎;另外,通过目录规范管理,挤干临床用药的水分,降低患者和医保费用的负担,对患者健康更加负责,也为下一步的医疗体制改革留出结构性空间。
 
  宋建峰:辅助用药的规范使用还有很长的路要走,势必和医疗体制改革一起得到解决,很难通过某个表面及单一的方法起效。“国辅目录”的出台肯定会影响目前销量较大的辅助用药,有一部分企业将受到较大影响,与之相关的医药代表也会面临新的选择。
 
  药企终端布局覆盖新业态
 
  医药观察家:从现在落地实施的“4+7”带量采购可以看出,如今的药品采购已经逐渐倾向于具有明确治疗效果的药品。那么,辅助用药在政府的采购市场还有多大的生存空间?针对医院市场,药企又该如何制定营销策略?
 
  张善果:医改的终极目标是“建立呈现一体化的医疗健康网络”,当务之急是解决“看病难、看病贵”的问题,全民医保的主要障碍是医保基金缺口太大,为了放大医保基金的效能,福泽更多的民众,因而“4+7”应运而生。辅助用药将来只有三个出路:1.作为治疗用药的联合用药;2.没有治疗用药的病种用药;3.作为治疗未病的高端用药。对于医院开发而言,将来的主体策略无外乎三个:1.治疗用药的联合用药;2.替代治疗用药的作用,要让疾病有药可用;3.保健性质的高端人群自费用药。
 
  徐元虎:对于国家制定辅助用药目录,这并非要辅助用药从市场上消失,不是说辅助用药就一定没有疗效,而是为了更好地推进这些药的合理使用。辅助用药在政府的采购市场还是有生存空间的,但同样面临着降价的挑战。到底哪些患者用了能获益,那就需要企业更细化地去分析目标市场。
 
  王恒:药企该怎么做好营销策略?第一,收集临床证据;第二,积极地申请扩大适应症或者功能主治;第三,扎扎实实做好专业化学术推广,从药品的疗效、安全性、价格和使用方便四个维度去开展临床推广宣传,使得临床药品回归到疗效、使用方便的本质。
 
  宋建峰:辅助用药在临床的使用会受到限制,但是政府采购不会一刀切,个人认为只会限制使用,销量受到影响。药企应尽可能利用以前在临床使用广泛影响大的因素来开拓零售市场及第三终端,这不失为一个出路。
 
  医药观察家:不管最终哪些产品将被纳入“国辅目录”,辅助用药行业都将迎来“巨震”,行业洗牌不可避免。在这样的形势之下,辅助用药企业该如何做好新的产品战略?又该怎样进行终端布局?
 
  王恒:“国辅目录”的出台会影响到药企未来的研发方向,被纳入目录的产品被限制使用,在这类产品上能够挖掘的潜力非常有限,而未来的产品又该往哪个方向走,便是我们所说的研发战略。个人建议,研发战略要根据向外看和向内看两个方向去走。向外看,就是看整个外部大环境。未来慢病治疗型药、老年病相关的药等都是药企研发的方向。向内看,被列入辅助用药目录的产品,此前的销量巨大,已经积累了在这个领域的大量医生资源与医院资源。将这些现成的资源与向外看相结合,其实就是这个药企的精品战略方向。充分利用好现有的客户基础、营销网络、行业影响,结合外部的疾病机会、研发机会,两相结合便是这个药企的研发方向。只有把这个基础做好,才能比别的企业做得更稳妥,发展得更快。
 
  辅助用药目录的出台,从大医院到零售药店,再到广阔的乡镇卫生院,也就是所谓的第三终端,所造成的影响是逐级的。首先影响的是高端的大医院,在这里国家的医保监控,包括医疗体制的监管都会更强。零售药店是个比较市场化的业态,受到的影响力相对较少。而广阔的乡镇卫生院、县级医院等所谓的基层市场受到的影响会跟着大医院走,但是相对滞后。药企的终端布局,要多方面充分考虑。例如,在医院终端,现在发展比较快的叫院外药房,这是医院终端的重要补充。在零售终端,现在占比越来越大的叫移动医疗,电子商务就是零售终端的重要补充。还有广阔的基层医院,民营医院在其中又是一个重要的补充。药企在营销布局、终端布局上,其实都可以把这些新的业态、新的终端囊括进来,尤其是在产品的功能主治范围内形成自己的治疗特色,就仍然能够找到新的增长点。关键是要加强临床使用证据的收集,这样才能证明你的产品不是辅助用药,才能证明产品的治疗价值。
 
  张善果:“国辅目录”出台后,医药市场的格局被分为:治疗用药市场和辅助用药市场。尽管进入治疗用药序列不是唯一的护身符,但是进入辅助用药市场,企业和产品的一系列策略将会发生重大改变,甚至是影响企业的发展战略。对于辅助用药企业和产品而言,接下来新产品开发战略要做好以下几项工作:1.基于治疗产品做好辅助用药的带动策略;2.对于没有治疗产品分布的病种做好抢占心智的工作;3.对于全辅助用药的企业,做好高端人群的开发,在治未病领域发威。对于终端而言,只有两种办法可以选择:1.聚焦高端人群,从治未病下手;2.强化学术营销和推广的专业化,尤其是基于病种的联合用药和消费者教育。
 
  徐元虎:产品战略:首先找到证据证明自己的产品不是辅助用药,是有确切疗效的,包括国内外权威指南推荐、临床路径等,整理汇总并对相关专家进行传递;其次,若确认产品是辅助用药,要明确到底哪些患者用了能获益,企业需要更细化地去分析目标市场;另外,如果企业过去在研究方面没怎么重视或没怎么做的,可以开展一些相应的临床研究,进一步证实该产品的疗效是否确切,为临床用药提供参考依据;最后,积极面对大趋势,降低辅助用药销售占比,尽可能把相关资源用在治疗性药物的研发上。
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