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新药开发纵览 1
　　　2006年新药开发现状 1
　　　　委托合成市场坚挺 1
　　　　有潜力的新药活性成分（APIs） 2
　　　　辉瑞公司的torcetrapib 2
　　　　礼来公司和第一制药三共株式会社的prasugrel 2
　　　　强生公司的帕潘立酮 2
　　　　罗氏公司的CERA 2
　　　　默克公司的sitagliptin、MK-0524B和vorinostat 2
　　　　赛诺菲－安万特公司的rimonabant 3
　　　　安进公司的panitumumab和denosumab 3
　　　　通过收购营造产品管线 3
　　　　拜耳先灵制药公司（Bayer Schering Pharma AG） 3
　　　　诺华公司 3
　　　　阿斯利康公司，默克公司和Merck KGaA公司 4
　　　　辉瑞公司 4
　　　诺华公司的研发管线 4
　　　目前全球市场药品开发概况 5
　　　加快药物开发速度 7
　　　　聚光安全性问题 7
　　　　更多消息 8
　　　　科学的压力 8
　　　　现代化生产 9
　　　　新剂型 9
　　　　实验室标准 9
　　　　生物技术的发展 9
　　　　检测和分析 10
　　　肽类产品开发进展 10
　　　　致力于肽类产品的大制药公司 10
　　　　辉瑞 10
　　　　赛诺菲－安万特和惠氏 10
　　　　礼来 11
　　　　武田 11
　　　　罗氏和诺和诺德 11
　　　　其他竞争者 12
　　　全球市场药品开发概况 12
　　　印度生物技术产业概况 13
　　　2007年国际制药业的一些新动向 18
　　　　生物技术药物投资加大 18
　　　　重新重视技术平台 19
　　　　基因检测向前迈进一步 19
　　　　药品上市后监测加强 19
　　　2007年在研产品大盘点（一） 20
　　　　阿尔茨海默病：预防和处理 20
　　　　他汀加强剂 21
　　　　降脂药：增效50％ 21
　　　　吸烟：从烟中得到快乐 21
　　　　葡萄球菌集会 22
　　　　抗生素：与MRSA交战 22
　　　　腿痛 23
　　　　外周动脉疾病：增长的血管 23
　　　　Acomplia 永恒? 23
　　　　肥胖: 输家即赢家 23
　　　　非比寻常的感冒 24
　　　　RSV：对抗婴儿杀手 24
　　　　还在等待吸入剂? 24
　　　　糖尿病: Exubera之后 24
　　　　重新振作起来 25
　　　　HDL胆固醇：Torcetrapib归来 25
　　　　干扰素以外 25
　　　　丙肝：靶向非应答者 25
　　　　无强化 26
　　　　可卡因：阻止其进脑 26
　　　　一对一 27
　　　　偏头痛：与Rizatriptan一样有效 27
　　　　鸡尾酒疗法 27
　　　　HIV：混搭治疗 27
　　　　对战副作用 28
　　　　减肥：Fen Phen回归 28
　　　　抗血小板药：一个更有效，一个可逆转 29
　　　　Fosamax之后 29
　　　　骨质疏松症：关注合成代谢 30
　　　　恢复肌肉力量 30
　　　　SARMs: 睾酮的益处，无副作用 30
　　　　癌症：五种新治疗 32
　　　　Ipilimumab/Ticilimumab 32
　　　　Zactima 32
　　　　Apomab/Mapatumumab 32
　　　　Romidepsin/Panobistat 32
　　　　Axitinib/ Recentin/Motesanib/Pazopanib 32
　　消化系统 35
　　　阿司咪唑可用于治疗疟疾 35
　　　Rimonabant或可成为肝硬化治疗药物 35
　　神经系统 36
　　　石杉碱A临床试验在美国启动 36
　　　研究发现抗抑郁药可能与做梦剧烈有关 36
　　　麻醉药ketamine快速治疗抑郁 36
　　　孕酮可治疗脑损伤 37
　　　疼痛治疗药物开发现状 37
　　　　减少偏头痛的发生 37
　　　　治疗突发性疼痛的新型释药系统 38
　　　　创造性地阻止药物滥用 38
　　　　改善阿片类药物的副作用 39
　　　神经系统疾病治疗药物开发进展 39
　　　　脊髓损伤 39
　　　　癫痫 40
　　　　药物神经毒性反应 40
　　　　阿尔茨海默氏症 40
　　　　肥胖 40
　　　　神经保护药物 40
　　　美国制药商正在开发的神经系统疾病治疗药物（一） 41
　　抗癌药物 45
　　　癌症新药将涌入市场 45
　　　ASCO会议信息（1） 46
　　　　PANVAC-VF III期临床试验结论公布 46
　　　　Gleevec新治疗标准对慢性骨髓白血病患者有高的全部生存率 46
　　　　慢性淋巴细胞白血病一线研究Campath中期结果公布 47
　　　　化疗和Genasense联合治疗慢性淋巴细胞白血病微小残留病变 47
　　　　XYOTAX的STELLAR试验数据公布 48
　　　　最新分析证实Alimta获得与多西他赛相同存活率 48
　　　　晚期肾细胞癌治疗药物Temsirolimus试验前期结果公布 49
　　　　Enzastaurin对多重癌细胞系具有活性 49
　　　ASCO会议信息（2） 49
　　　　HPV 16/18子宫颈癌疫苗具有高的免疫性和好的耐受性 50
　　　　治疗多发性骨髓瘤的REVLIMID生存数据公布 50
　　　　ACAPODENE增加了进行雄性激素去除疗法的前列腺癌患者的骨密度 50
　　　　萨利多胺延迟初发多发性骨髓瘤的疾病进展 51
　　　　AP23573名列Windhover抗肿瘤药物前十位 51
　　　　利尿剂/抗帕金森药/抗镇静药三联复方治疗癌症 51
　　　ASCO会议信息（3） 52
　　　　研究数据支持Novacea公司新产品的临床开发 52
　　　　癌症药物Nexavar在试验中未达到存活率目标 53
　　　　西妥昔单抗和化疗联合治疗转移性结直肠癌随机试验结果公布 53
　　　　Oncophage III期临床试验未达到目标 54
　　　　评估奥沙利铂疗法治疗胃肠癌的试验结果公布 54
　　　　BiovaxID III期试验扩展 55
　　　　沙铂两个药代动力学试验临床数据公布 55
　　　治疗乳腺癌的新一代药物：小分子多激酶抑制剂 55
　　　　普通抗生素治疗眼部淋巴瘤 57
　　　　Gleevec或可治疗类风湿性关节炎 57
　　　肿瘤药开发的美好前景 57
　　　　主要的挑战 58
　　　　新药新适应症焦点 58
　　　小细胞肺癌与非小细胞肺癌靶向药物开发进展 58
　　　　1、小细胞肺癌 58
　　　　Gefitinib 58
　　　　萨利多胺 59
　　　　贝伐单抗 59
　　　　BB10901 59
　　　　G3139 59
　　　　2、非小细胞肺癌 60
　　　　吉非替尼 60
　　　　Erlotinib 60
　　　　贝伐单抗 60
　　　　ZD6474 61
　　　　Sorafenib和sunitinib 61
　　　　联合给药 61
　　　多发性骨髓瘤治疗药物研究进展 61
　　　铂类抗癌药开发进展 63
　　　　在研中的铂类抗癌药 63
　　　　铂类抗癌药的新剂型和新给药方式 64
　　　　铂类抗癌药增敏剂 64
　　　　铂类抗癌药和靶向药物的联合使用 65
　　　具有抗癌作用的天然化合物 66
　　　癌症靶向药物最新研究动态 67
　　　　来自II期临床试验的证据: Abstract PR 7 67
　　　　I/II 期临床试验初步结果：Abstract A 60 67
　　　　OSI-906临床前研究 68
　　　　进行临床试验的新型IGF-1R激酶抑制剂: Abstract: C192。 68
　　　　R1507的I期临床试验 68
　　泌尿生殖 69
　　　口服避孕药可治疗产妇阴道出血 69
　　　生物技术公司瞄准抗雌激素药物大市场 69
　　五官 71
　　　眼科治疗药物开发动态 71
　　　　脉络膜新生血管形成 71
　　　　青光眼 71
　　　　葡萄膜黑色素瘤 71
　　　　葡萄膜炎 72
　　　　视神经炎 72
　　　　视网膜色素变性 73
　　　透皮吸收贴剂是未来之路么? 73
　　循环系统 75
　　　诺华将推出抗高血压新药 75
　　　国外贫血治疗药物市场分析与研发现状 76
　　　　合成EPO受体激动剂 77
　　　二氢吡啶类钙通道阻滞剂开发进展 78
　　　　一、二氢吡啶类钙通道阻滞剂分类 78
　　　　二、国外部分处于研发阶段的二氢吡啶类钙拮抗剂 79
　　　　三、二氢吡啶类钙通道阻滞剂治疗高血压临床应用 80
　　　　四、马尼地平在高血压治疗药物中的优势 81
　　　降脂药遍布市场 82
　　　高血压治疗药物开发进展 83
　　　　Tekturna：阻滞剂家族的新丁 83
　　　　未来药物 83
　　免疫系统 85
　　　在研产品为狼疮患者燃起希望 85
　　　　缓解与发作交替 85
　　　　症状多样 85
　　　　希望到来 85
　　　国际抗HIV药物最新开发进展 86
　　　　补充材料：raltegravir最新开发动态 87
　　呼吸系统 89
　　　生产技术的进步将改变流感疫苗的未来 89
　　其他 91
　　　抗肥胖药市场：新产品近在咫尺 91
　　　　新的作用机制 91
　　　　现有减肥药 91
　　　　关注Acomplia 92
　　　托瑞米芬可缓解月经前乳房疼痛和触痛 93
　　　一种包含有“爱情激素”的鼻喷雾剂有可能缓解夫妻间的争吵 94
　　　加兰他敏可对抗神经毒气 95
　　　国外生物制剂开发概况 95
　　　　生物技术公司处于各阶段的候选药物 95
　　　　生物技术公司在研新药 97
　　　蛋白质治疗产品的真正威胁 99
　　　复方制剂开发动态 100
　　　药物重新组方具有广阔前景 102
　　　抗结核治疗药物开发进展 103
　　　世界非胰岛素类降糖药最新开发动态 106
　　　　开发进展 107
　　　　市场分析 107
　　　以RNA为基础的药物开发最新动态 109
　　　世界抗病毒药物开发进展 110
　　　　以核酸为基础的新药开发 111
　　　　单克隆抗体药物的开发 111
　　　　抗HCV药物的开发 112

表索引
　　表1 截止到8月31日美国FDA批准的新分子实体 1
　　表2 截止到8月31日美国FDA批准的生物药物 2
　　表3药品开发各阶段项目数 5
　　表4 各治疗领域开发情况 6
　　表5 药品开发各阶段项目数 12
　　表6 各治疗领域开发情况 13
　　表7 印度生物制药公司一览 14
　　表8 主要印度生物技术公司财务状况 17
　　表9阿尔茨海默病治疗药 20
　　表10降脂药 21
　　表11戒烟药 22
　　表12 抗生素 22
　　表13外周动脉疾病治疗药 23
　　表13 减肥药 24
　　表14 抗RSV药 24
　　表15 抗糖尿病药 25
　　表16 CTEP抑制剂 25
　　表17 抗丙肝药 26
　　表18可卡因疫苗 26
　　表19 抗偏头痛药 27
　　表20抗艾药 28
　　表21 减肥药 29
　　表22抗血小板药 29
　　表23骨质疏松症治疗药 30
　　表24 SARMs 31
　　表25抗癌药 32
　　表26曲普坦类药物美国处方量份额 37
　　表27快速作用芬太尼产品 38
　　表28开发中的不易被滥用的阿片类药物 38
　　表29进入III期临床的神经系统疾病治疗药物（阿尔茨海默氏症、脑肿瘤和癫痫） 42
　　表30 开发中的小细胞肺癌治疗药物 60
　　表31在研中的多发性骨髓瘤治疗药物 62
　　表32批的和待批的铂类抗癌药 65
　　表33 处于研发阶段的抗雌激素药物 69
　　表34开发中的贫血治疗药物 78
　　表35国外部分处于研发阶段的二氢吡啶类钙拮抗剂 80
　　表36 处于开发阶段抗高血压药物 84
　　表37 研制中抗HIV药物 87
　　表38 BENCHMRK-1试验结果 88
　　表39 BENCHMRK-1试验结果 88
　　表40 部分处于Ⅱ期临床开发阶段的抗肥胖药物 92
　　表41 FDA审评中的生物制剂 96
　　表42全球销售额前10位的生物制剂 97
　　表43 2006年FDA批准的生物技术公司研发的新产品或新适应症 98
　　表44 开发中的复方制剂 100
　　表45开发中的抗结核药物 105
　　表46研发中的非胰岛素降糖药物 108

图索引
　　图1 各开发各阶段项目数比例图 6
　　图2 每月各阶段开发项目数（2006年2月－2007年1月10日） 6
　　图3 各开发各阶段项目数比例图 12
　　图4 每月各阶段开发项目数（2006年8月－2007年7月7日） 13
　　图5 神经经系统处于开发中的新药（已经进入临床试验或等待批准） 41
　　图6 国外红细胞生成刺激剂市场份额分析（01～05年） 77
　　图7 生物技术公司开发的处于各个阶段的大分子药物 95
　　图8 05年和06年生物产品的产量和相对比例 97
　　图 9 各类抗糖尿病药物所占糖尿病市场销售额的比例 108