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      目录
       
    2005年1月报批与上市 1
    2005年2月报批与上市 10
    2005年3月报批与上市 22
    2005年4月报批与上市 46
    2005年5月报批与上市 59
    2005年6月报批与上市 69
    2005年7月报批与上市 80
    2005年8月报批与上市 88
    2005年9月报批与上市 93
    2005年10月报批与上市 100
    2005年12月报批与上市 110
    2006年1月报批与上市 112
    2006年2月报批与上市 118
    2006年3月报批与上市 125
    2006年5月报批与上市 135
    2006年6月报批与上市 140
    2006年7月报批与上市 147
    2006年8月报批与上市 152
    2006年9月报批与上市 161
    2006年10月报批与上市 180
    2006年11月报批与上市 189
    2005年12月报批与上市 195
    2007年1月报批与上市 201
      Defibrotide获得罕用药资格 201
      Alphanate新适应症获得批准 201
      YAZ新适应症获得批准 202
      2007年2月报批与上市 202
      FDA将审评抗HIV药物maraviroc 202
      用于乳腺癌检测的基因芯片获FDA批准 202
      注意力缺陷过度综合征治疗药物VYVANSE获得批准 202
    2007年3月报批与上市 203
     新分子实体与新生物制品 203
      葛兰素史克提交宫颈癌疫苗上市申请 203
      拉帕替尼获得FDA批准 203
      艾滋病药物darunavir获欧盟条件性许可 204
      GPC向FDA提交滚动新药申请 205
      重组人凝血酶申请被FDA接受 205
     新适应症 205
      Lipitor新适应症获得FDA批准 205
      Vaprisol新适应症获得FDA批准 206
    2007年4月报批与上市 206
     新分子实体和生物制品 206
      葛兰素史克提交宫颈癌疫苗上市申请 206
      首个前列腺癌治疗疫苗获FDA专家肯定 206
      莫达非尼单一异构体NUVIGIL获FDA可批准信 207
      人蛋白C浓缩液产品CEPROTIN获FDA可批准信 207
     新适应症 207
      Rhophylac Rh（0）（D）的新适应症获批 207
      Keppra治疗癫痫发作新适应症获得批准 208
     新剂型 208
      每日服用一次Coreg缓释剂型上市 208
    2007年5月报批与上市 208
      新型局部抗真菌药Altabax获得FDA批准 208
      皮下埋植醋酸组胺瑞林获得FDA批准 209
      二盐酸左西替立嗪获得FDA批准 209
      结直肠癌药HyCAMP II期临床超出预期 209
      肾细胞癌药物TORISEL获得FDA批准 210
      EMEND获得FDA可批准信 210
      Regadenoson新药上市申请提交 210
      Tindamax获得FDA批准 210
    2007年6月报批与上市 211
      复方降压药Exforge获得FDA最终批准 211
      Lyrica的新适应症获得FDA批准 211
    2007年7月报批与上市 211
      世界上第一个脑瘤疫苗获得批准 211
      卡巴拉汀透皮帖片获得FDA批准 212
      Sugammadex 新药申请被欧盟接受 212
      软组织肉瘤药物Yondelis获得欧盟推荐 212
      高压氧胶囊在日本上市 213
      整形美容产品ELEVESS获得FDA批准 213
      抗艾滋病新药Selzentry获得FDA批准 213
      曲氯司胺缓释胶囊获得FDA批准 213
      日东公司在中国上市透皮血管扩张贴片 214
    2007年8月报批与上市 216
      骨癌药物mifamurtide新药申请未获批准 216
      盐酸雷洛昔芬的新适应症获得FDA批准 216
      FDA批准长效释放型兰瑞肽 216
      2007年10月报批与上市 217
      韩国批准光化性角化病治疗新药 217
      美国批准氨氯地平/奥美沙坦复方片剂 217
      紫杉醇-白蛋白结合注射液在印度获批准 217
      片剂抗艾药ATRIPLA在加拿大获批准 218
      注射用doripenem获得FDA批准 218
      口服拓扑替康胶囊获得FDA批准 218
      第一个进入酶抑制剂ISENTRESSTM获得FDA批准 219
      Viread新适应症向FDA提交 219
      Ampligen的新药申请向FDA提交 219
      FDA批准血磷结合剂药物Renvela 220
      诺华公司双氯芬酸钠凝胶获得FDA批准 220
      欧洲批准多吉美可用于肝癌治疗 221
      美国批准靶向小分子抗癌药nilotinib 222
      Aloxi胶囊的补充新药申请向FDA提交 222
      FDA准阿立哌唑用于青少年精神分裂症 223
      低剂量Kaletra片获得FDA批准 224
    2007年11月报批与上市 225
     新分子实体与新生物制品 225
      FDA批准单剂量不含防腐剂的破伤风白喉疫苗 225
      惠氏制药的TORISEL得到欧委会的批准 225
      FDA专家委员会建议批准房颤转复新药KYNAPID 226
      INOmax吸入剂获得澳大利亚的批准 227
     新适应症 227
      FDA批准Cymbalta用于严重抑郁症的维持治疗 227
      FDA批准Diovan用于治疗儿童高血压 228
      FDA专家小组不建议批准阿瓦斯汀用于转移性乳腺癌的治疗 229
      Vectibix获准用于治疗转移性结肠癌 230
     新剂型 230
      FDA批准TRIESENCE可注射性混悬液于眼外科应用 230
      罕用药 231
      FDA批准苯丙酮尿症治疗新药Kuvan 231
      2007年FDA批准的新药申请 232
    2008年1月报批与上市 235
     新分子实体与新生物制品 235
      FDA批准第19个β-受体阻断剂 235
      癌症基因治疗药物在菲律宾获得批准 236
      红细胞生成素生物类似物获得欧盟批准 236
      OspemifeneIII期临床试验阳性结果 237
      高选择性DPP-4抑制剂新药申请提交 237
      新质子泵抑制剂提交申请 237
      抗血小板新药prasugrel的上市申请提交 237
      Bendamustine新药上市申请提交 238
      欧盟批准MSD公司的ISENTRESS 238
     新适应症 239
      Thyrogen的新适应症获得FDA批准 239
      纤维肌痛综合症治疗新药物申请提交 240
      HUMIRA获准治疗中重度斑块型银屑病 240
    2008年2月报批与上市 241
     新分子实体与生物制品 241
      FDA批准EVICEL液态纤维蛋白黏合剂 241
      抗HIV新药etravirine获得FDA批准 242
      镇痛药盐酸tapentadol速释片申请提交 242
      FDA接受Cimzia新生物制品申请 242
      Bronchitol新药上市申请提交 243
      慢性肾病药ferumoxytol新药申请被接受 243
     新适应症 243
      FDA批准TYSABRI新适应症克罗恩氏病 243
      Colesevelam的新适应症获得FDA批准 245
     新剂型 245
      Aliskiren/氢氯噻嗪复方片剂获FDA批准 245
    2008年3月报批与上市 247
     新分子实体与生物制品 247
      重组抗血友病因子获得FDA批准 247
      Rilonacept新药上市申请获得FDA批准 247
     新适应症 247
      Avastin新适应症获得FDA批准 247
      Adalimumab新适应症获得FDA批准 248

附表目录：
      图表 1   2004年FDA批准的新分子实体 5
      图表 2   2004年FDA批准的生物制剂 8
      图表 3   2004年12月FDA批准的新药申请 35
      图表 4   2004年12月FDA批准的新分子实体 36
      图表 5   2005年1-3月FDA批准的NDA 49
      图表 6   截止到2005年10月31日美国FDA批准的新药上市申请（NDA） 106
      图表 7   直肠癌治疗方案种类 147
      图表 8   结直肠癌治疗药物 148
      图表 9   美国和欧洲近几年批准的生物技术产品（上） 167
      图表 10  美国和欧洲近几年批准的生物技术产品（下） 175
      图表 11  2006年FDA批准的新分子实体 195
      图表 12  2006年FDA批准的新生物制品 199
      图表 13  2007年7月30日前FDA批准的新药上市申请 214
      图表 14  2007年7月30日前FDA批准的新分子实体 215
      图表 15  2007年7月30日前FDA批准的新生物制品 216
      图表 16  2007年获准新药数量 232
      图表 17  2007年获准新药 233
      图表 18  2008年1-2月FDA批准的新药 245