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美国制药行业:老药遇到新规 小厂很头痛
作者:丁萍    文章来源:医药经济报    点击数:    更新时间:2007-11-8
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“史蒂芬·金的主要小说都探讨了生命科学。他的故事围绕着“如果……会出现什么结果”的话题,比如《黄金时代》的主题是,如果一台离子加速器炸毁会逆转人类衰老过程或创造出一种能使组织再生的奇异化学物质。金没有解释离子加速器的工作原理,也没有讨论衰老和组织再生科学。

《末日逼近》则描述了疾病令人毛骨悚然的破坏力,但他并没向好奇的读者提供科学的解释或关于瘟疫起源的背景内容。

作品的写法都是一个套路,但是各有风格。让人高兴的是,这些小说将促使一些读者提出问题。当他们去寻求“怎么办”以及“为什么”的答案时,他们将发现,那些生命科学话题仅仅只是金最畅销作品的一部分内容。

10月19日出版的《科学家》评论史蒂芬·金以生命科学为题材的恐怖小说,认为在讨论生命科学时,这位优秀的讲故事者提出的问题要比他知道的答案更多。”

上世纪70年代,LarryBlansett与合伙人创办的公司UADLaboratories生产各种止咳糖浆、抗组胺剂和止痛药。当时,美国食品药品管理局(FDA)对他们的生产和销售活动并不太关注。后来,LarryBlansett建立了自己的制药公司Blansett,雇佣了大约90名员工,生产同样的产品。他说:“刚开始我们发展缓慢,目前,公司已经逐渐发展成为一家全国性企业。”

但是现在,FDA已开始对数千种以前未经严格审批上市销售的药物采取更严厉的措施,很多这些药物是由像Blansett这样的小企业生产。无怪乎小型制药公司都在叫停FDA的这一行动,但FDA仍坚持这项工作,并认为这些药物中的一部分可能是不安全的。生产厂家则辩称道,这些“祖父级老药”至少有25年的使用史,拥有较长时间的安全和疗效记录。

为了回击FDA的高压态势,代表美国约50家中小型制药公司的一个贸易团体“品牌药协会”(BPA)已经向美国国会提交了一份议案,希望为这类药品设立一个收费更加低廉、手续更加简便的审批程序。

在LarryBlansett看来,FDA要求小型制药公司重新提交新药申请的做法并不现实,大多数小公司可能负担不起一个新药高达500万美元的申请费用,“如果FDA一意孤行,大批小型制药公司将不复存在。”

消费者保护团体PublicCitizen健康研究小组主任SidneyWolfe虽然并不怜悯这些制药公司,但他还是将攻击目标对准了大型制药公司,他认为大型制药公司销售一两个未能有效监管的药物,所造成的伤害远大于这些中小公司的总和。FDA之所以没有对大型制药公司采取强有力的干预措施,是因为它们有着雄厚的财力和政治影响力,此外,这些公司支付了大部分的药物评审费用。

全面清理

2006年6月,FDA开始向那些生产未审批药物的制药公司开刀。对于被认为具有潜在危害的药品,FDA下令:要么提交新药申请,要么撤离市场。

去年12月,FDA曾要求制药公司停止生产未经批准的奎宁类药物。奎宁自从1600年以来就一直用于治疗疟疾,目前美国只有一种奎宁类药物获批使用,即Mutual制药公司生产的Qualaquin。

FDA的行动实际上让Mutual制药公司暂时拥有了市场垄断权。

5月,FDA要求制药公司停止销售未经批准的愈创甘油醚(Guaifenesin)类药物,这是一种化痰药和止咳药。

9月底,FDA表示将对销售未经批准的氢可酮(hydrocodone)类止咳药的制药公司采取执法行动,氢可酮的使用可以追溯到上世纪40年代。据FDA官员透露,目前美国市场销售的氢可酮类止咳药有200多种,其中只有7种获得了FDA批准。氢可酮类止咳药引发的安全担忧有二,一是它为麻醉剂,二是在某些情况下,其药品标签称可用于2岁幼儿。

Blansett公司计划停产两种含有愈创甘油醚的产品,为此,公司将损失200万美元的年销售额,但会确保氢可酮类止咳药的继续销售,因为这类药物占公司年销售收入的一半以上。

FDA药物审评及研究中心政策法规办公室主任DeborahAutor承认,执法行动会给小型制药公司带来困难和挑战,但这项行动仍要坚决推进,“市场上销售数千种未经批准的药物,迄今为止,FDA已经对其中大约500种药物采取了相应措施。”

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