历史问题

1938年以前，美国药品并无严格的审批程序。1962年以前，美国的药品审核主要基于安全性考虑，1962年起，美国才有了药品安全和疗效的审核标准。美国国会要求对1962年以前的上市产品进行疗效评估，推出法案《DrugEfficacyStudyImplementation》（DESI）检查这些老药。目前，美国90%以上的老药已被检查，其中2000多种药物有效，1000多种无效，还有几百种不能确定疗效或存有争议。

由于历史原因，美国市场目前仍有几千种药物未经批准。FDA意识到药品监管和安全隐患方面的漏洞，于2003年出台了关于未经批准药品的规范化监管草案，开始对未经批准的药物进行有步骤的清理。由于许多未经批准的药物，在很早以前就获得特定的国家药品文号NDC（与药品是否得到批准无关），有了这一文号，就可以进入流通渠道和药店，这显然给公众健康带来隐患。

此外，销售未审批药物由来已久的部分原因还在于，制药公司利用法律上的“不追溯条款”（即免受新法规约束条款）掩盖非法销售活动。多年来，FDA一直在锲而不舍地处理未审批药物问题，处理方针是分步、分阶段解决。正如DeborahAutor所说的那样，FDA“至少在4年前就向制药公司发出了专门通知”，FDA并未认可“祖父级老药”的提法，许多药物都是近年才推出的，许多药品标签还列出了未经批准的用途。如治疗感冒的抗组胺药物卡比沙明（carbinoxamine）的标签称可用于一个月大的婴儿，但美国已发生的21例婴儿死亡事件与此类药物有关。

对于这一点，LarryBlansett表示愿意按照FDA的要求更改药品标签，但认为FDA夸大了“祖父级老药”对儿童的副作用，呼吁FDA与小型制药企业开展更加紧密的合作。来自BPA的消息称，由于受到FDA近期打压行动的影响，一些被点名的药物价格已经在大幅度上涨。Mutual制药公司生产的100粒Qualaquin药片（每粒含有324毫克的硫酸奎宁）定价为385.13美元，而此前其他制药公司生产同样的100粒药片价格仅为6美元。

Mutual对此的解释是，定价高是因为企业投入大量资金改进奎宁类产品的安全性。

LarryBlansett指出，FDA从来就不要求这些产品像原研新药那样接受监管，因为这些药物有悠久的使用史，且多用于缓解诸如打喷嚏、头痛和疼痛等症状，不是用来治愈疾病。FDA目前的做法完全不顾及可能给小型制药公司带来的成本或损害，据他估计，只有为数不多的小企业经得起这种折腾。（王迪编译自《纽约时报》）

评论标准统一势不可挡

9月，布什签署了一项加强药品安全监督的法案，给予了FDA更多的药品监管权利和经费。FDA显然加大了对已上市产品的监管力度，这些未经批准的众多老药自然会成为重点之一。FDA也许掌握了这些未经批准的老药品种和生产厂家信息，但不愿意向公众公布这些药物的详细清单，以免公众误解：不安全的药品充斥美国市场，也不希望一夜之间彻底解决历史遗留问题。

FDA之所以没有采取一刀切的果断措施，原因有4个：1.执法成本太高，太多的药物和药厂需要逐一核查和清理，FDA审查仿制药、监管新上市药物及临床试验药物的安全性已应接不暇，没有人手全面清理历史遗留问题的老药；2.这些药对公众安全的危害程度不一样，FDA的重点是先清理那些安全隐患大或已有报道造成多起药物不良反应和死亡事件的药物；一些老药夸大事实或尚未得到临床试验证实的适应症，也是FDA首先要清理整顿的对象；3.有些老药使用历史悠久，安全系数较大，完全撤离市场就没人愿意生产和供应市场了；4.小药厂的老药要拿到FDA的正式批准文号，需要钱和时间，估计半数以上的小厂即便通过申报和审批，也将弹尽粮绝，无法生存，因此还需要为这些中小企业准备特别的经费和时间表。

FDA清理未经批准老药的另一种考虑是，许多这样的老药没有通过GMP认证，FDA最近下令70家小药厂停止生产销售一种自上世纪50年代开始销售的老药愈创甘油醚就是出于这样的考虑。这些药并无任何不安全或严重不良反应记载，停产的理由是FDA认为药厂不符合GMP生产要求，一家药厂经过报批，规范化生产药品获得批准，药价成倍上涨。

的确，一个国家不能对药品生产和报批实施双重或多重标准，不符合现代药品生产规范、未经严格临床试验的药品继续在市场流通，存有监管漏洞和安全隐患。在FDA最近加大管制生产销售的老药中，部分老药就存有夸大适应症或用药安全的问题，可见FDA对此密切关注，任何生产销售未经批准药品的企业都有被FDA查处和关闭的可能。

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