日前在深圳开幕的第59届中国国际医药原料药秋季交易会上，一个特殊的论坛吸引了众多企业的目光。就是中国化学制药工业协会与美国丘博保险集团公司联合主办的中国药企进入欧美市场产品责任风险管理研讨会。在此次研讨会上，一个对中国制药企业来说全新的概念被首次提出来：为自己的公司和产品买份保险，来规避产品出口海外市场而带来的风险。

前不久轰动全球的美国美泰玩具召回案，虽然最后美泰公司承认是自己公司的设计有缺陷而不是中国工厂的责任，令中方免于巨额的赔偿，但还是让以“世界制造工厂”著称的中国很多企业惊出一身冷汗。处于医药工业产业链前端的中国制药企业同样如此。

药企面临更多诉讼可能

近年来，随着我国制药行业的发展，越来越多的企业将触角伸向海外市场。中国目前已成为国际上第二大原料药生产国和第一大原料药出口国，2006年出口金额同比上升了21.95%，出口数量上升了31.60%.中国原料药出口贸易额居世界第一位，占据全球原料药贸易额的1/4.大宗原料药出口在世界市场上的话语权开始增加，比如青霉素盐生产已经达到了世界需求的90%以上。我国同时也是全球第十一大医疗器械出口国。而且整个医药市场的出口规模在逐年增长。

不过据中国化学制药工业协会常务副会长张明禹介绍，出口药品在飞速增长的同时，也面临越来越多的因产品质量引起的索赔和诉讼风险，这给我国企业带来巨大挑战。因此，如何为企业最大限度地降低在海外市场的产品责任风险，就提上了议事日程。

中国企业未曾“尝鲜”

据丘博公司资深副总裁兼全球生命科学总监Frank介绍，丘博是第一家在中国针对生命科学行业提供商业责任险的保险商，尽管这种保险在欧美国家的企业已经相当普遍，但对中国企业来说目前这还是个新概念。

企业责任险不仅针对化学药企业，也包括膳食补充剂、生物制药、医疗设备等多个领域。不仅对成品的产品质量做出保险，也可对临床试验期的药物保险，以及对外包出去的第三方公司进行投保。

至于保费，Frank指出要根据对各个公司的风险评估来确定，还有一些客观条件，比如出口到欧美的，可能遇到的索赔诉讼的风险较大，因此保费较高；而出口到发展中和不发达国家的，则相对较低。以一个美国公司为例，支付5000美元的保费，可获得最高100万美元的保险金。不过，中国的情况会根据本地的情况而定，“总之比人们想象的便宜得多。”Frank告诉记者。

接受新概念尚需时日

由于是新鲜事物，因此中国企业已经熟知并购买此险种的还寥寥无几。Frank也坦言：“刚开始在中国推广，还在市场培育期。”

那么，中国的企业对此又有什么看法呢？华北一家大型制药企业的负责人告诉记者，对于这种保险，他们希望做更深入的了解，比如具体的保费、保障面、期限等等。但是他认为，他们公司出口的都是原料药，而因为质量问题产生召回等事件的，多是制剂，“购买保险对我们的帮助大吗？”还有一家企业代表担心假如他们购买保险后，提高了成本，产品价格也随着要提升的话，可能会影响到他们的竞争力。记者发现，多数企业对责任险仍持观望态度，对他们来说，眼下的利益才是最重要的。

中国化学制药工业协会秘书长周燕也向记者证实，截至目前，还没听说因为成品药品制剂出现了质量问题而追溯到我国原料药企业责任的事件。但并不代表没有可能。“我们还需要进一步了解国外的法律体系和追溯制度。”周燕同时也指出，尽管当下欧美设置的药品制剂进口门槛较高，我国的药品出口主要是以原料药为主，但随着中国药企制造工艺和标准的提高，以及自主研发能力的提升，相信将来出口海外市场的制剂会越来越多，到那时企业可能就会对责任险开始热衷。

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默克近50亿美元和解“万络”案

美国知名制药企业默克公司(在中国称为“默沙东”)日前宣布，愿赔偿48.5亿美元结束近5万宗在美国发生的与镇痛药“万络”有关的诉讼。但由于这些赔偿限定于美国境内的诉讼，因此默克公司可能依然面临来自美国之外的巨额索赔。

默克公司的“万络”1999年上市后大受欢迎。但一个临床研究表明，服用“万络”18个月以上的患者，心脏病突发或中风的概率加倍。研究结果公布后，2004年9月默克公司被迫把“万络”全球撤市。此后，默克公司相继接到数万起个人诉讼和一些集体诉讼。这些案件对默克公司的经济和声誉影响非常大。据美国媒体报道，默克公司可能还会面临诸多高额索赔，此前曾有传闻说默克可能遭遇高达180亿美元诉讼索赔。

在此次中国药企进入欧美市场产品责任风险管理研讨会上，来自美国的律师JoeCyr告诉记者，2005年美国得克萨斯州法院对第一单万络案的裁决，判定默克公司赔偿患者遗孀2.53亿美元，其中2.29亿美元就属于惩罚性赔偿，即该产品可能对原告本人造成更深或对其他公众造成更广范围的伤害，而给予的带有惩罚性质的赔款。

■专家说法

欧美缘何“医药官司”多？

路伟国际律师事务所(Lovells)高级合伙人JoeCyr在研讨会上介绍，当前出口到美国的药品都存在诉讼的风险，因为美国的官司特别多。

这与通常几个方面相关。首先是它的收费体制，在美国通常不能向败诉方追讨诉讼费用，而原告律师却能从胜诉费中提取相当可观的劳务费，因此美国的律师都“乐意”打官司。其实就是美国的民众现在对消费安全越来越警觉，美国民众觉得药企都是“唯利是图”的公司，近几年的数单药品召回和赔偿大案也更强化了他们这个想法。于是这就使来自世界各地的药商感到压力倍增，在市场营销举措上小心谨慎，生怕出错。再次就是在美国的一些州，设置了医疗事故的最高赔偿金额限制，病人从医生那拿到的赔偿有限，就会将索赔的目标转移到制药企业身上。另外还有美国的陪审团制度，“有时候陪审团不那么理智，可能会裁定巨额的赔偿金额，以及可能被判惩罚性赔偿。”JoeCyr称。而对诉讼的规定宽松，以及对抗式的诉讼模式等等，都是造成美国官司“满天飞”的原因。

而伴随着多诉讼的另一方面则是高赔偿。美国《2004年陪审团裁决数据报告》显示，美国陪审团对医疗产品责任诉讼赔偿额度的裁决，最高判决赔偿金额高达4300万美元，平均额为320万美元，这是单个原告获得的赔偿金额，不是集体诉讼，也不包括被告支付的律师费和其他惩罚性赔偿的费用。

欧洲的情况同样不容乐观。欧盟法院也使用“长臂”管辖原则，其产品责任指令规定，欧盟消费者受到人身伤害或财产损失的，可以对供应链上的任一企业提起诉讼，获得金钱赔偿，这其中当然也包括中国制造商。而且供应链上的每一方都可以向上一方提出违约索赔。

因此，将产品出口向欧美的企业，都将面对这样的诉讼和索赔可能。而化解这一冲突以及分担企业经济赔偿最好的方法，就是购买责任险。当然，企业自身的质量监控体系和信息管理体系也不能放松，甚至连说明书或警示的书写都要认真留意到，因为这些都可能是造成诉讼的由头。