国家食品药品监管局近日公布实施《药品召回管理办法》。该《办法》的出台将逼迫各药品生产企业必须尽快建立药品上市后的追溯和评估跟踪系统——不仅要承担不可预测的药品风险责任，更应该跟踪所生产的每一颗药的流向。这一法规的出台，标志着中国药品的管理终于覆盖至药品的使用环节。

上海市食药监管局政策法规处处长严樑昨天向本报记者解读了该法规，并明确表示，《办法》始终贯穿着企业是药品安全第一责任人的思想，将促使现有的药品生产企业做出巨大的转变。

上市后的药品还要评估

药品上市后，生产企业必须追踪药效、疗效，并及时掌握药品不良反应。过去，我国的药品法规和药品监管的重点都在药品上市前阶段，也就是申报许可、监管生产过程，控制流通销售，但对药品上市后却不再重视。严樑表示，这是现有药品安全领域内最为薄弱的环节，有一部分药品生产企业甚至不知道自己的这一责任。

“药品的不良反应是肯定会发生的。”严樑解释说，这与药品的特性有关。现有的申报程序、临床试验过程并不能完全发现、反应药品的副作用，许多事件都是在上市后，也就是在扩大生产规模和使用人群范围后才被发现的。例如过去的四环素，它对牙齿的副作用就是在上市后才发现的。但是，假劣药并不适合这一情况，也不适用召回程序。

问题药不召回3倍罚款

今后，药品召回分为主动和责令两类。为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，药监部门将责令其召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款。造成严重后果的，撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

严樑表示，药品召回是国际惯例，也是阻止可能危及人体健康、存在安全隐患的药品流通的有效手段之一，确保药品召回的效果，除企业实施召回外，监管部门的指导和监督，也需要公众的参与。

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。