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降压药安全性再受关注 赛诺菲回应:其厄贝沙坦类药物不含亚硝胺杂质
  • 作者:蒋红瑜    文章来源:中国医药报    点击数:    更新时间:1/19/2019
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近期,法国召回可能含有致癌物质降压药的报道引发关注,法国制药公司赛诺菲发布声明称,其生产的厄贝沙坦类药物不会产生亚硝胺杂质,且原料仅使用自产厄贝沙坦。

  1月9日,华海药业发布了《关于厄贝沙坦原料药中NDEA杂质追溯检测情况公告》,公告显示由其生产的27批次厄贝沙坦原料检测结果超出可接受限度标准。华海药业决定召回受影响批次的原料药和制剂产品。

  1月14日,有相关媒体发布报道《法国召回含可能致癌物的降压药》,报道称:一家位于法国里昂的制药厂发现,厄贝沙坦类降压药中含有N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)两种可能致癌的杂质,并且含量高于可接受限度。法国国家药品与健康产品安全局日前发布公告,要求在全国范围召回厄贝沙坦类降压药,因为这类药品含有可能致癌物质。

  服用降压药患者群体广泛,对于长期服用降压药的患者,他们此时最担心的是正在服用的降压药是否有安全性问题,还能不能继续规范服用降压药?

  对此,赛诺菲发布声明,其所生产的厄贝沙坦类降压药物,包括原研厄贝沙坦片(商品名:安博维)和原研厄贝沙坦氢氯噻嗪片(商品名:安博诺),未检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA),不受上述召回事件影响。赛诺菲生产的厄贝沙坦类药物采用独特的内部制造工艺,不会产生亚硝胺杂质(NDMA和NDEA);赛诺菲仅使用自产厄贝沙坦原料,并未在法国里昂设立厄贝沙坦类药物生产工厂。

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