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浅谈药品监管的绿色理念
  • 作者:张清    文章来源:中国医药报    点击数:    更新时间:2/17/2019
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药品是关系人们身体健康和生命安全的特殊产品,保证药品的安全性和有效性是药品监管的重要目标。同时,医药产品在其生产、经营和使用过程中,可能会给环境带来污染。

  实现“十三五”时期发展目标,必须牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念。药品监管也要把绿色发展的理念树立起来,在保证药品安全性和有效性的基础上,尽量减少污染,保护环境。

  笔者认为,药品监管部门可以在药品注册、质量标准制定和监管法规等方面引导人们树立绿色发展的理念。

  在药品的注册审评环节,对剂型、处方、工艺、规格的审评要统筹兼顾药品的安全性、有效性、使用方便性和绿色环保;在获益与风险评估的基础上,还应对药品的获益与污染进行综合评估。

  如中药制剂,尽量采用传统剂型,既能减少提取浓缩工艺能耗,又能减少生产溶媒产生的环境污染,因为生产常用溶媒乙醇,会产生大量高浓度、高温度、高悬浮物的废水。又如一些药品生产企业,申报与给药剂量没有关系的小剂量规格,或将一个疗程、一个包装的包装规格分为几个小包装规格,实际并未带来用药的方便,反而增加了药包材数量和纸的使用。

  药品质量标准的制定,既要考虑保证药品的安全性和有效性,也要考虑节约资源、保护环境。可喜的是,国家药典委在《中国药典》2010年版的前言中,首次写入了“本版药典还积极倡导绿色标准,力求采用毒害小、污染少、有利于节约资源、保护环境、简便实用的检测方法”;《中国药典》2015年版的编制大纲指导思想写入了“汲取国内外先进经验,保护环境、节约资源,不断优化、完善和提高国家药品标准”;《中国药典》2020年版的编制大纲则将“牢固树立‘创新、协调、绿色、开放、共享’五大发展理念”写进指导思想和总体目标。连续三版中国药典都提出绿色环保理念,所以,笔者也希望国家药典委考虑将正常工艺生产的产品质量标准与非正常工艺生产的产品质量标准进行区别对待,借鉴药品补充检验方法的做法,将用于打假治劣的检验项目纳入非正常工艺生产的产品质量标准中,减少正常工艺生产的产品检验项目。

  另外,《中国药典》2020年版编制大纲提出“要以问题为导向,将药品标准制修订工作与药品一致性评价、中药注射剂安全性评价、药品质量评价性抽验、药品不良反应监测、药品再注册等工作紧密结合,形成良性互动、信息共享、协调推进,促进监管能力水平的提高”,对此,笔者建议将很少出现不合格的项目纳入选检项目,由企业根据实际情况选检。这样既不违背药品GMP的要求,又能在控制风险的前提下减少检验项目,从而节约资源,减少污染。

  《中国药典》2020年版编制大纲还大力推进药典出版形式的多样化,提出推进药典的数字化和电子化,这不仅能满足不同客户群的需求,更能节约大量的纸张和油墨。

  监管法规的修订完善和监管过程中也要树立五大发展理念,注重节约资源。如药品生产企业所购进的原辅料和药包材,其风险主要是来自于贮藏、运输环节,所以,应赋予生产企业根据风险评估结果,自主决定检验项目和检验批次,减少对风险控制意义不大的全项目检验。而对超过有效期的化学原料药,也要科学合理地处置。《药品管理法》第四十九条强调,禁止生产、销售劣药,超过有效期的药品按劣药论处;第一百条明确,将化学原料药纳入药品范畴。但是,化学原料药不是制剂,并未规定用法用量,且不直接应用于临床,严格意义上是不符合药品定义的。所以,建议对超过有效期的化学原料药应给予企业返工处理的权利。

  虽然药品GMP指南原料药返工章节允许这种情况可以返工处理,但在具体实践中,监管人员很少按药品GMP指南来进行处置。经过检验和评估后按返工产品处理,可以避免资源浪费和减少环境污染。另外,制定药品抽检计划时,也要尽可能地采用大数据分析,然后再制定针对性强的抽验计划。除了对评价性抽验要全项目检验外,其他监督抽验只检验针对性项目即可。

  坚持节约资源和保护环境是我国的基本国策,蓝天、碧水、净土保卫战正在持续推进。环境保护任重道远,对自然要取之有度,用之有节。药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的,不应因为药品的生产使用污染环境而给人类带来更多更复杂的疾病。

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