近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)在其官方网站上公布了《国家药品代码管理办法》征求意见稿(以下简称《意见稿》)。其中明确，SFDA对药品实行药品代码管理制度，并负责编制国家药品代码。

这项酝酿时间漫长的管理制度，对整个医药行业意义重大。正如《意见稿》所言，国家统一制定的药品代码将可“适用于药品研制、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设与信息处理和信息交换”。业内诟病已久的“万码奔腾”的尴尬局面或将由此终结。

记者在采访中亦明显感受到行业对此的企盼。不过局部反馈显示，从代码编制本身到其在整个产业链中的推行实施，以《意见稿》为始，统一药品代码管理之路仍不平坦。

统一编码

按照此次《意见稿》的定义，国家药品代码是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的代码标识，以数字形式表现。应该说，药品代码的制定是实现行业信息化、提高运行和管理效率的基础性工作。

这一工作的完成历经波折。从1984～1997年，我国先后编制过两套药品代码，但因编制过粗或无法普遍适用，最终未能推广。至2001年，根据国务院指示，这项工作由原国家药品监督管理局重新启动，迄今历时7年。

其间，医药行业信息化发展突飞猛进，而由于国家药品代码体系的缺位，产业链上下游迫于管理的需要纷纷各自制定编码。这些代码仅体现了编制方个性化的需求，缺乏通用性，既造成大量重复性投入，又未能真正意义上实现行业效率的提升。

因此，从国家层面尽快统一药品代码，成为行业的普遍呼声。此番发布管理办法并公开征求意见，意味着这项工作有了实质性进展。

《意见稿》指出，国家药品代码由本位码、监管码和分类码等组成。既用于识别药品身份，也用于反应药监部门对药品研制、生产、经营、使用和监督的管理全过程。

有知情人士介绍，本位码的作用相当于对每个药品发放一张身份证;监管码则根据GMP、GSP对生产和流通强制性的管理要求，对药品的生产日期、有效期、批准文号等做规范;分类码主要满足产业链上下游分类查询、统计分析等方面的需要。

最终实现三码共同使用，即“三码合一”。
此前，SFDA已先期明确，药品监管码将分类、分批地在所有药品中实施。血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等四类药品的生产、经营企业，必须于今年10月31日前完成赋码、加入监管网，并于上市前在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码(详见4月11日本版《药品电子身份证10月亮相》)。

此次《意见稿》则主要针对本位码作了具体说明。国家药品代码本位码共14位，由国家药品国别码(2位)、国家药品类别码(1位)、国家药品本体码(10位，包括企业标识码和产品标识码)及校验码(1位)依次连接组成。《意见稿》同时规定，药品代码本位码在药品注册申请获得审批通过时即获得药品本位码;当药品注册证被注销时，本位码同时被注销;本位码变更、注销后，原有本位码不得再使用。

成本与实用性是焦点

尽快统一药品代码，行业期待已久。业内人士亦表示，审慎推进非常必要。

中国医药企业管理协会常务副会长于明德告诉本报记者，尽早出台相关规则，统一编码体系，对全行业、全社会有利。不过，因先前国家编制的药品代码缺乏通用性，加之目前很多生产、经营企业等早已惯用自己编制的代码，统一起来困难不小。

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