重庆市药品招标代理机构资格认定审批须知

发布日期：2007-6-20

一、行政许可项目名称：重庆市药品招标代理机构资格认定
二、行政许可内容：重庆市药品招标代理机构资格认定
三、设定行政许可的法律依据
1、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发[2000]16号）

2、《关于药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》（国药管市[2000]306号）

四、行政许可数量：无

五、行政许可条件：
1、具有从事招标代理服务资格的营业执照；

2、有健全的组织机构、内部管理的规章制度；

3、有与开展药品招标代理业务活动相适应的业务人员数量，其中应具有占职工总数15%以上的具有药事法律知识和药学知识的专业人员；

4、有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施、设备和资金；

5、具有编制招标文件和组织评标的专业力量。

六、申请材料目录：
1、关于申报(复审)《药品招标代理机构资格证书》的请示

2、《药品招标代理机构资格认定申请审批表》（一式三份）

3、企业营业执照复印件(及药品招标代理机构资格证书复印件)

4、药品、医疗器械招标专业人员(药学、医学及医疗器械相关专业) 资格证明

5、资金证明及财务报表

6、企业房产证明及相关设备设施目录

7、药品招标工作体系及质量体系

7-1药品招标质量保证体系综述

7-2招标业务流程图

7-3投标人资格审查规范程序

7-4评标委员会工作制度

7-5药品、医疗器械招标业务人员岗位责任制度

8、招标代理实施方案

9、招标代理服务费的收取标准

10、企业组织机构设置及管理制度

10-1企业组织机构图

10-2部门岗位职责

10-3劳动人事管理制度

10-4财务管理制度

10-5保密制度

9-6计算机房管理制度

11、企业申报材料真实性的自我保证声明

12、复审时还需提交税务部门审核通过的财务报表和企业近两年来经营情况及是否有违法、违规等情况的相关说明

七、申请材料要求：
（一）申报资料的一般要求：以上材料除图纸外，统一使用A4纸打印，材料一式三份装订成册上报。 
另外，根据申请内容不同，企业需递交所申请内容相关的材料，无关的材料不必上报。

（二）申报资料的具体要求：

申请表格：《药品招标代理机构资格认定申请审批表》（一式三份） 。可在国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）上下载。

八、行政许可申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局

受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536

受理时间：每周一至周五上午9：00—11：30，下午14：00—16：30(逢周五下午不对外办公)

九、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局

十、行政许可程序

市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料——移交市食品药品监督管理局市场监督处审查——符合要求发给《药品招标代理机构资格证书》；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。

十一、行政许可时限：重庆市食品药品监督管理局市场监督处自接到申请或复审申请，并在征得同级卫生部门意见后，在15个工作日内（停种时限20个工作日）完成资料审核及现场检查工作并报分管领导批准，认定合格的发给或重新换发《药品招标代理机构资格证书》，并在15个工作日内报国家食品药品监督管理局、卫生部备案。

适用《行政许可法》规定的其他情况的，依据《行政许可法》规定

十二、行政许可证件及有效期限：《药品招标代理机构的资格证书》有效期限为2年。

十三、行政法律效力:

十四、行政许可收费：按有关部门规定收费

十五、行政许可年审或年检:无

十六、咨询与投诉机构
咨询：重庆市食品药品监督管理局市场监督处（电话：68715030）

投诉：驻重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）