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印度生物技术产业概览
  • 作者:佚名    文章来源:本站原创    点击数:    更新时间:2007-7-12
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印度生物技术产业可分为4个门类:疫苗、非疫苗生物技术产品、创新产品和合同服务。

疫苗:几家印度公司把重点放在疫苗市场。印度的第一个国内自主研发和上市的重组DNA产品是shanvac-B,它是重组人乙肝表面抗原(HEP-B)疫苗。由shantha生物科技公司在1997年投放市场。Shantha在甲醇酵母(Pichia Pastoris )表达系统的创新和有效生产压低了疫苗的价格。本国许多其它的Hep-B疫苗,自从进入本地市场就满足了人们对产品的需求。本土产品进入市场使印度人民受益,印度市场HEP-B疫苗价格比进口产品低30倍(从原来的15美元减少到现在的0.5美元)。国外可感觉到印度疫苗对市场的冲击。例如,shantha生物科技公司现在为联合国儿童基金(unicef)提供HEP-B疫苗,约占全球40%,然后被分发到不同的国家包括非洲和拉丁美洲的一些国家。印度血清研究所不仅是印度政府扩大免疫项目的最大疫苗供应者,而且也是印度最大的疫苗出口者,出口全球138个国家和地区。公司声称要成为世界最大的麻疹、白喉、百日咳和破伤风(DPT)疫苗企业。凭着与联合国儿童基金会(unicef)和泛美卫生组织的合作,其提供全球50%的儿童免疫疫苗。同样地,总部位于新德里的Panacea生物技术公司向印度免疫扩大项目和unicef提供口服脑灰质炎疫苗。

非疫苗生物技术产品:印度人民从本土企业低成本高效率的生产中获得很大的收益,使国产生物制药产品买的起成为可能。例如,百康biocon公司已经发展成可以自己生产重组人胰岛素的企业。即使在biocon公司产品(insugen)未进入本土市场之前,国际竞争者已经降低了进口价格的40%。但是biocon公司的产品价格更低,并声称insugen是在印度市场上最能购买的起的人重组胰岛素产品。shantha生物科技公司将他们的重组干扰素-α(IFN-α,shanferon)定价为300卢比(约为6.50美元),大幅降低了原来的市场价格1200 Rupee(约26美元)。随着更多本土企业生产这些生物技术产品,本土和国外公司的生物产品价格将会继续的降低。Wockhardt公司,biocon公司,shantha公司,bharat生物科技国际公司,transgene biotek公司和Dr.reddy公司是印度本土主要的生物技术药品生产企业,产品包括重组胰岛素、红细胞声称素,溶栓酶,干扰素和粒细胞集落刺激因子等。随着几个重磅炸弹药物失掉专利保护,这些仿制生物制药公司有望在接下来的几年内获得巨大的增长。印度公司低本高效产品发挥着杠杆作用,使企业有能力占据一定的市场份额并与国际公司竞争。在他们努力发展扩大生产能力下,几个印度企业已经投资新的生产设备,按比例(如细菌、真菌、哺乳动物表达系统)以不同的方式扩大生产能力。设备被改造或建设达到与国际监管部门如美国的FDA、欧洲药品管理局(EMEA)和世界健康组织(WHO)的要求,有利于进入国际市场。

附表1:印度生物制药公司一览

公司名称

上市产品/技术

在研产品

国际质量认证

Avestha Gengraine技术公司

 

拥有大量健康产品,农业生物科技及营养保健品产品和技术。也提供如增强植物对抗盐碱,干旱和疾病能力的基因工程服务

10-11项生物仿制品,结核诊断基因芯片项目

-

伯哈拉特生物技术公司

产品包括INDIKINASE(治疗心肌梗塞的重组链激酶)、REGEN-D(治疗足溃疡的重组表皮生长因子)ZELECT(治疗腹泻的口服锌离子盐水合物),Revac-B(重组乙肝疫苗),BIOPOLIO(口服脊髓灰质炎疫苗)BIOGIT(益生菌,)BIO-ENOX(低分子肝素钠注射液)、HEPASOLV(肝素钠注射液)

疫苗(日本脑炎,疟疾(4种),狂犬病和病毒(2种),禽流感,金黄色葡萄球菌,生物制品(益生菌和抗生素重组及溶葡球菌酶)

韩国FDAWHO GMP认证

Bhat Bio-Tech India

38种诊断试剂产品,包括人血清检查,尿检,乙肝丙肝检测,孕检,HIV检查,疟疾,登革热,肿瘤标记和重组蛋白

乙肝疫苗,胰岛素,组织型纤溶酶原激活物(tPA),链激酶,生长因子,白介素,心肌标志物,用于病原菌测试的PCR试剂盒及其它测试试剂盒(如HIV-HCV快速检测,孕检)

ISO9001,ISO13485GMP认证

伯哈拉特血清与疫苗公司

涉及不同领域超过25个分支,包括血浆类产品,单克隆抗体(抗Rho-D免疫球蛋白),马抗毒素和抗血清,心血管疾病(链激酶和尿激酶),抗真菌药物(两性霉素B脂质体和去氧胆酸),麻醉剂和荷尔蒙(人绒毛膜促性腺激素和卵泡刺激素)

重组轮状病毒抗体,破伤风单克隆抗体,重组狂犬病疫苗,创新脂质体载药系统,两性霉素新合成物(抗真菌和黑热病药物),脱脂异丙酚

WHO GMP认证

百康公司

大量工业酶,供应全球市场。医疗产品包括:5种仿制他汀和治疗糖尿病的产品Insugen(重组人胰岛素)

重组蛋白质药物包括口服胰岛素,单克隆抗体,促红细胞生成素(EPO),粒细胞集落刺激因子(g-CSF,链激酶和人生长激素。

ISO9001,GMP,经美国FDA批准,美国病理家学会(CAP)通过

Biological E

500种医药产品包括胃肠道,呼吸系统,心血管,止泻,抗感染和抗过敏药物以及疫苗(破伤风毒素,DPT,白喉毒素,r-Hep-B)和抗破伤风及抗蛇毒血清。

大量疫苗包括四价登革热疫苗,日本脑炎疫苗,B型嗜血杆菌共价疫苗,轮状病毒疫苗,霍乱疫苗,脑膜炎疫苗,麻疹疫苗,和百白破-乙肝结合疫苗

产品执行GMP标准

Dr. Reddy’s公司

多种产品行销国际(约11种行销美国,30种行销欧洲),这些产品包括重组粒细胞集落刺激因子,多索茶碱(哮喘治疗药)和GRAFELL(重组人粒细胞集落刺激因子,用于治疗癌症患者由于化疗引起的嗜中性白细胞减少症)

在加拿大完成治疗血脂紊乱先导化合物的Ⅰ期临床。一种心血管系统疾病治疗药物正在爱尔兰进行临床试验。

多种产品获得FDA认证

GangaGen生物技术公司

20067月还没有产品上市。

人用抗生素(如抗肺结核),葡萄球菌医院感染治疗药物,以及动物健康产品和环保产品。

-

Indian Immunologicals

本土生产的16种产品,包括口蹄疫疫苗,人狂犬病疫苗,重组乙肝疫苗,和几种动物及人类健康产品。

儿科疫苗,乙肝疫苗,百白破疫苗,戊肝疫苗,用于狂犬病的新型DNA疫苗。

ISO 9002WHO GMP认证

LifeCare Innovations

Fungisome(溶酶体介导的两性霉素B,用于治疗真菌感染和利什曼原虫病)Fungitrace(口服伊曲康唑),Psorisome(地蒽酚,常用于治疗牛皮癣)

牛皮癣治疗药物和结核(基于溶酶体药物的给药系统)治疗药物已进入Ⅰ期临床。

符合GMP标准

Nicholas Piramal

India

 

250个品种,其中部分专供。产品除诊断试剂和维生素外还涵盖大部分适应症。

用于癌症治疗的cdk4(细胞周期蛋白依赖性激酶)抑制剂在加拿大和印度处于临床试验阶段。还有一种用于抗真菌的草药产品处于Ⅱ期临床,以及一种对抗耐甲氧西林的溶血葡萄球菌和耐万古霉素肠球菌的候选药物处于前临床研究阶段。

工厂经美国FDA,英国 MCA,澳大利亚TGA和欧洲及加拿大药物权威部门批准。

万能药业生物技术公司(Panacea Biotech

疫苗包括:口服小儿麻痹疫苗,Hep-B乙肝疫苗, Hep-B+DPT(乙肝+百白破疫苗), Hib+DPTb型流感嗜血杆菌+百白破疫苗),Hep-B+DPT+Hib(乙肝+b型流感嗜血杆菌+百白破疫苗)。超过40种药物制剂用于至少10种适应症治疗,包括疼痛治疗,糖尿病和肾病。

登革热疫苗,日本脑炎疫苗和炭疽疫苗。

疫苗生产获得WHO GMP 认证。

Reliance Life Sciences

血浆蛋白,重组蛋白,基于DNA的诊断服务,细胞学诊断服务,临床试验的辅助产品和软件。

产品遍布多个领域,包括干细胞产品,单克隆抗体和新型重组蛋白产品。

重组蛋白产品线获GMP认证。

Serum Institute of India

为本国和国际市场生产销售15-20种产品。产品包括抗血清(多价抗蛇毒血清),MMR(麻疹-腮腺炎-风疹疫苗),DPT(百日咳-白喉-破伤风疫苗),乙肝疫苗及其它。

DNA狂犬病疫苗,治疗麻疹的新型多肽疫苗,DPT/Hep-B结合疫苗,抗乙型流感嗜血杆菌五价疫苗。

WHO GMP认证

Shantha Biotechnics

Pvt.

 

重组乙肝疫苗,重组人干扰素α2b,重组链激酶,重组促红素,混合疫苗DPT/Hep-B,一些诊断试剂盒。

伤寒和日本脑炎疫苗,五价疫苗(DPT+Hep-B+Hib

),胰岛素,治疗四种肿瘤的生长因子、人单克隆抗体。

WHO GMP认证

Strand Life Sciences

产品包括Admetis(在芯片上建立的用于模拟,预测药物相关分子特性的平台),Avadis(数据分析与可视化技术平台),靶向化合物库。

用于新药研发的生物信息学基础上的毒性分析软件,用于Affymetrix arrays的新一代软件工具。

 

-

Transgene Biotek

一些产品和技术正准备转让,包括新的药物输送技术(针对胰岛素和乙肝疫苗),三种生物技术药物:聚乙烯二醇化-EPO,重组tPA(组织型纤溶酶原激活物)和聚乙烯二醇化干扰素α2b

流行性脑脊髓膜炎多价结合疫苗,重组乙脑疫苗,b型流感嗜血杆菌结合疫苗,乙肝疫苗(口服),转基因狂犬病疫苗,干扰素β-2b γ,以及使用RNA干扰(iRNA)靶向途径治疗结肠癌和肺癌两种癌症药物。

-

Wockhardt

乙肝疫苗,促红素,胰岛素,胰岛素自行注射笔,干扰素(β-2b),粒细胞集落刺激因子和Glargine(一种长效胰岛素类似物)

25种产品(多数为仿制产品,适应症包括贫血,糖尿病,抗病毒)在不同的国家处于不同的申请阶段,包括美国FDA批准上市的头孢呋辛酯和Zonegran(唑尼沙胺)

产品生产经过各种规范机构的批准如澳大利亚的TGA,美国的FDA,英国的MHRA

其它服务公司及提供的服务

Clinigene

 

合同临床研究服务

N/A

美国病理学会(CAP

SIRO Clinpharm

 

合同临床研究服务

N/A

-

Syngene

在基础研究和合成化学方面提供合同服务。

N/A

ISO14000

附表1:印度生物制药公司财务状况

公司名称

国有/私有/上市

2004/05销售收入(百万美元)a

出口销售百分比(%

研发投入占销售收入百分比(%

总员工数(研发人员数量)

Avestha Gengraine技术公司

私有

N/A

N/A

N/A

200(130)

伯哈拉特生物技术公司

私有

10

30

20

300(50)

伯哈拉特血清与疫苗公司

私有

19

N/A

9

520(60)

Bhat Bio-Tech India

私有

1

60

20

65(12)

百康公司

上市

180

58

12

2000(750)

Syngene公司

上市

15

100

N/A

526

Clinlgene公司

上市

(loss of 0.6)

most

N/A

60

Biological E

私有

40

N/A

32

1100(30)

Dr. Reddy’s公司

上市

440

66

14

6,000(800-900)

GangaGen生物技术公司

私有

0

N/A

N/A

28(24)

Indian Immunologicals

国有

22c

8

5

680(40)

LifeCare innovations

私有

N/A

N/A

25

39(7)

Nicholas Piramal india

上市

300

12

4

6175(390)

万能药业生物技术公司

上市

120

8

5

2300(280)

Rellance life Scienses

私有

N/A

N/A

N/A

412(128)

Serum institure of india

私有

130

65-70

N/A

2,000

Shantha Biotechnics

私有

16

N/A

25

500(70-80)

SIRO Clipharm

私有

N/A

N/A

N/A

200

Strand Life sciences

私有

N/A

100

N/A

75

transgene BIotek

国有

0.5

N/A

N/A

150(50)

Wockhardt

国有

300

60

N/A

 (350)

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