日前，上海现代中医药技术发展有限公司宣布，他们组织临床并进行生产的国家级中药新药———扶正化瘀片，已正式通过美国FDA（食品药物管理局）审批程序，免试一期临床直接进入二期临床研究。

FDA是国际上最严格而又最权威的医疗药品监督机构之一，扶正化瘀片能免试进入二期临床非常少见，且从申请到批准只有短短1个半月。

为什么FDA对扶正化瘀片开启方便之门？

瞄准空白点

“肝病药在国际上是空白，无西药填补。这是FDA对扶正化瘀新药感兴趣的最初动机。”上海现代中医药技术发展有限公司负责人说。

中药国际化，要采取与西医主流的化学生物药物错位发展的策略。国际上一般新药从研发到上市，要投入几十亿美元，花几十年的时间，而且整个过程从化学分子式到化学合成，再动物试验、临床研究，成功可能性仅6千分之一。我国国力有限、生命科学的基础研究人才缺乏，与国际制药巨头正面硬拼资金和技术，几乎“不可能获胜”。

而中医药临床几千年，证明有效、无毒，在某些领域具有西医药没有的优势。充分发掘这一宝藏，加以严格统一的规则验证，提供大量国际公认的临床证据，就有可能大大缩短进入国际市场的时间，壮大民族制药业。

据介绍，西医一般认为肝病因病毒引起，没有特效药。而扶正化瘀片是在中医药典籍的启发下，以中医扶正（增强免疫力）和化瘀（疏通血瘀肝络）理论创造性结合为基础，采用现代技术方法生产的中药。该药凝聚了上海中医大三代专家20余年的研究心血，国内五万多例临床证明有效。 

这是它进入FDA的先天优势。 

采用金标准

我国曾有不少新药试图通过FDA临床研究，但因为证据的严密可靠性、实验设计的可操作性等方面的缺陷，或被拒之门外，或无法完成二期临床。

考虑到此点，扶正化瘀片采用了证明疗效的公认“金标准”———肝活检，在病变部位穿刺得到的病理切片，可在高倍显微镜下检查有无纤维疤，检验药物的毒性和疗效。

现代医学理论认为，肝纤维化是各种慢性肝病向肝硬化发展的必经病理过程，有权威指出，谁能阻止肝纤维化，谁就能治愈大多数肝病。为了证明能抗肝纤维化，根据FDA临床准入对双盲试验的严格要求，扶正化瘀片先后请上医大、南京军区总医院、二军大三位专家背对背读切片，在230多例中确认了196例。服药半年后，在原部位二次穿刺，肝活检再读，结果发现，有50例逆转一期以上，有8例逆转了2期，无一例加重，结论是扶正化瘀片有效地阻断了肝纤维化过程。

确保公正性

有金标准还不够，还要保证检测标准和验证方案的公正性。

比如血清检验。1000多个样本全部送到国家重点检测中心长征医院，用同一台设备，由同一个化验师一次做完全部检验，从而把偶然误差降到最小可能。结果表明，血液样本中4项肝纤维化指标全部好转，原来降低的白蛋白含量明显提高，证明肝脏功能明显改善。

值得一提的是，新药的所有数据，都由上海第二军医大学卫生统计学教研室采用美国最新版本的正版统计学软件进行处理。虽然此项多支出了300万元，但FDA拿到报告后，发现统计数据的出处是他们一直使用的软件程序，立刻完全承认数据的可靠性，免去了重新验证的过程，结果又少支出了上千万元。

进入FDA，往往是审批方有疑问，申报方提供材料解答，再疑问，再应答，反反复复。为了避免过程冗长，扶正化瘀新药在沟通方面下了苦功：完全按照FDA的《天然植物药申报指南》格式写成30万字的英文报告，还到南京觅来《本草纲目》英译本核对，所有药用植物的名称、外形描述和产地等，都与FDA手中的资料丝毫不差。

扶正化瘀片在美国的临床研究到最终被批准上市，肯定将是一条漫长而艰辛的道路。但缜密的理论基础、科学的实验设计，以及中医药的确证疗效，使该药的研发人员充满信心。国际肝病权威、美国加利福尼亚大学圣地亚哥医学院肝病临床中心主任哈桑尼教授说：“扶正化瘀片在美国的临床研究一定会画上一个圆满的句号。”