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又有3品种通过一致性评价;复星、人福、海王生物
又有3品种通过一致性评价;复星、人福、海王生物
  • 作者:三叶草    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:4/11/2019
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今日早间,海王生物发布企业公告,称其公司的控股子公司福州海王福药制药有限公司(以下简称“海王福药”)近日收到了国家药品监督管理局核准签发的“碳酸氢钠片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


无独有偶,昨日,复星医药也发布公告称其控股子公司沈阳红旗制药有限公司(以下简称“沈阳红旗”)收到国家药品监督管理局颁发的关于异烟肼片(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B02684),该药品通过仿制药一致性评价。


与此同时,经小编查询《中国上市药品目录集》发现宜昌人福医药的对乙酰氨基酚片进入其中,按照相关政策,视同通过一致性评价。


海王福药的碳酸氢钠片


“碳酸氢钠片”用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸,已进入2017年国家甲类医保目录和2018年国家基药目录。2018年度,海王福药该药品的销售额约为人民币1200万元。


本次海王福药过评的碳酸氢钠片规格为0.5g,据药智数据显示,其还有一个受理号目前也已审批完毕,办理状态显示已发件,过评亦将指日可待。值得提及的是碳酸氢钠片拥有国产市场批文475条,涉及158家生产厂家,其中仅8家企业申报一致性评价,福州海王药业本次首家通过该品种一致性评价,根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在药品招标、医保支付层面等方面获得一定支持,故其在抢得政策红利的同时,有利于提高产品市场竞争力。


此外,湖南汉森制药和远大医药的碳酸氢钠片也于近日审批完毕,呈“已发件”状态,相信,不久该品种3家满员的喜讯将传来。


碳酸氢钠片一致性评价详情

沈阳红旗异烟肼片


异烟肼片适用于各型结核病的治疗,主要与其他抗结核药联合使用。根据IQVIACHPA最新数据,2018年度,异烟肼片于中国境内销售额约为人民币9,436万元;沈阳红旗该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币2,909万元(未经审计)。另外据公告显示,截至2019年3月,复星医药针对该产品一致性评价累计研发投入人民币约490万元(未经审计)。


据药智数据,目前申报该品种一致性评价的企业有8家,审批完成的有沈阳红旗和华中医药两家企业,沈阳红旗抢先一步,首家过评。


异烟肼片一致性评价申报受理详情

宜昌人福药业的对乙酰氨基酚片


对乙酰氨基酚片为解热镇痛类药品,属于国家基药目录品种,属于为乙类非处方药,经典的退烧药,广泛用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。


据药智药品注册与受理数据库,目前申报乙酰氨基酚片一致性评价的企业共有16家,其中,审批完成的有三家,但是国药集团未被批准补充,地奥集团成都药业首家过评,此次,宜昌人福药业通过,则是第二家过评企业。


对乙酰氨基酚片一致性评价申报受理详情

数据来源:药智数据、企业公告等

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