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国家药监局启动中国药品监管科学行动计划
国家药监局启动中国药品监管科学行动计划
  • 作者:重庆药监局    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:5/7/2019
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5月5日,重庆药监局公示的《国家药监局启动中国药品监管科学行动计划》中显示中国将启动药品监管科学行动计划。


具体内容如下:


1.国家药品监督管理局今日发布通知,决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究,启动实施中国药品监管科学行动计划,并确定首批九个重点研究项目。


①监管科学行动计划明确了3项重点任务;


①建设3-5家药品监管科学研究基地;


②启动一批监管科学重点项目;


③推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。


2.监管科学重点项目将分批分期推出,实现关键领域突破。


项目将聚焦细胞和基因治疗、再生医学、药械组合等前沿性、交叉性产品,由相关业务司局牵头,会同有关直属单位和部分省局,联合高校、科研机构、行业协会等开展创新性研究。


3.首批启动的行动计划项目共有九项。


分别是细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究、纳米类药物安全性评价及质量控制研究、以中医临床为导向的中药安全评价研究、上市后药品的安全性监测和评价方法研究、药械组合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究、化妆品安全性评价方法研究。


4.药品监管科学研究基地将依托国内知名高等院校、科研机构,围绕药品全生命周期,开展监管科学重点项目研究,开发系列新工具、新标准和新方法,夯实我国药品监管科学基础,助力药品监管科学可持续发展。同时,深入开展药品监管科学基础理论研究,推进监管科学学科建设,培养监管科学领军人才。


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