依据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，国家药监局决定对肌苷注射剂说明书开展统一修订工作，并发布相关公告。
公告明确，相关药品上市许可持有人须按照附件中的修订要求，依据《药品注册管理办法》规定，在 2026 年 12 月 1 日前向省级药监部门完成说明书修订备案。若修订内容涉及药品标签，标签也应同步修改；备案之后生产的药品，禁止继续沿用原有说明书。持有人需在备案后 9 个月内，完成已出厂药品的说明书、标签更换，或通过其他方式向患者传递说明书更新信息。
同时要求企业深入研究新增不良反应的发生机制，开展用药安全宣传培训，指导临床合理用药。临床医师、药师需参照新版说明书做好获益风险评估；患者用药前仔细阅读说明书，处方药务必遵从医嘱使用。
各省级药监部门将督促辖区内企业落实修订、更换及告知工作，对违法违规行为依法查处。
附件：肌苷注射剂说明书修订要求
国家药监局
2026 年 9 月 2 日
