2019年是新中国成立70周年，是全面建成小康社会的关键之年，也是新一轮机构改革后药品监管系统全面开展工作的起步之年。2019年，国家药品监督管理局精心部署、强力推进，狠抓督查落实，做到了政治建设有高度、关注民生有温度、提升监管有力度，践行了以人民为中心的初心和使命。

2019年，共有10个1类新药、16个临床急需境外新药获批上市，19个创新医疗器械通过特别审查程序、10个医疗器械通过优先审批程序获批上市。

从今天起，小编将分三篇为您盘点2019年药监新政，敬请关注。

国家药监局官网显示，2019年，国家药监局共发布 245个公告通告（不含省级药监局挂网信息）、 63项法规文件、 22项征求意见稿。这意味着，国家药监局平均每个工作日发布1个公告，平均不到4个工作日出台1项法规文件，平均每个月发布2个征求意见稿。这些新规新政，聚焦强化党建引领、完善法律法规标准体系、进一步加快药品审评审批、持续推进仿制药质量和疗效一致性评价、防控药品安全风险、开展监管科学研究、守牢药品安全底线等方面，着力提升人民群众获得感、幸福感、安全感。

强基固本

完善法律法规标准体系

2019年是药品管理法治建设年，《疫苗管理法》《药品管理法》相继制修订完成，化妆品监督管理条例、《医疗器械监督管理条例》修正案等法规文件也在紧锣密鼓制修订中。

2019年6月29日， 《疫苗管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过，该部法律是全球首部疫苗管理的专门法律。

在当日全国人大常委会办公厅以《疫苗管理法》为专题召开的新闻发布会上，国家药监局局长焦红表示，《疫苗管理法》全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”要求，将对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严格监管，以保障疫苗安全、有效、可及，进一步促进我国疫苗质量的提升，增强人民群众对疫苗安全的信心。

2019年8月26日，《疫苗管理法》出台不到2个月，第十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过 《药品管理法》。新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度，严格上市后研究和管理要求，重罚制售假劣药违法行为，强化监管部门和地方政府责任，全面落实药品安全“四个最严”的要求。这是我国药品管理法治建设又一重要成果。它对于坚持以人民健康为中心，建立科学严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障公众用药安全、有效、可及，加快推进药品安全治理科学化、法治化、国际化、现代化，意义重大，影响深远。

2019年7月以来，国家药监局多次就《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》（以下简称“两法”）宣贯工作作出部署。2019年7月30日，国家药监局发布通知，对做好《疫苗管理法》宣传贯彻工作提出明确要求；2019年9月25日，国家药监局就宣传贯彻新修订《药品管理法》作出部署，要求各地以宣传贯彻“两法”为契机，切实落实监管责任，强化监管执法，严厉打击药品安全违法行为，积极维护广大人民群众用药安全。

为 确保“两法”有效贯彻落实，国家药监局组织了 多部配套规章的制修订工作，并陆续公开征求意见。

2019年9~12月，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，以及药品经营监督管理办法的征求意见稿先后3次公开征求意见。

2019年11月6日，国家药监局发布《药品抽样原则及程序（征求意见稿）》，公开征求意见，该文件已于2019年12月底正式印发。

2019年11月18日，国家市场监管总局就《生物制品批签发管理办法（修订草案）》公开征求意见……

医疗器械法规标准体系建设也取得重大进展。在推动修订《医疗器械监督管理条例》同时，国家药监局先后制定发布了《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》等，联合国家卫健委发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，优化医疗器械标准体系，完善医疗器械分类管理，规范医疗器械命名管理，规范统一技术审查标准等。2019年，国家药监局共发布72项医疗器械行业标准、3项标准修改单和60项指导原则，有40项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准。

为了让“美丽产业”美丽绽放， 2019年，国家药监局在化妆品监管方面也出台了一系列法规文件。

2020年1月3日，国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例（草案）》。

2019年5月27日，国家药监局对《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》公开征求意见。

2019年5月29日，国家药监局发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》，特殊用途化妆品延续注册程序进一步简化，审批速度大幅提升。

2019年9月10日，国家药监局发布《化妆品注册和备案检验工作规范》，进一步简政放权，合理配置使用检测资源，提升化妆品注册和备案效率。

2019年11月22日，国家药监局发布《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》，公开向社会征求意见。

护佑民生

加快审评审批制度改革

近年来，国家药监局持续推进各项审评审批制度改革任务，加快新药、临床急需和罕见病治疗药品审评审批，及时满足临床需求。

2019年，新药好药获批上市的捷报频传。

2019年获批上市的部分新药

• 2月22日，首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市。

• 5月7日，1类创新药糖尿病治疗药物聚乙二醇洛塞那肽注射液获批上市。

• 5月17日，非小细胞肺癌靶向治疗药物达可替尼片获批上市。

• 5月31日，国产1类创新药本维莫德乳膏获批上市。

• 7月18日，系统性红斑狼疮治疗药物贝利尤单抗获批上市。

• 11月7日，国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市。

• 11月26日，慢性髓性白血病治疗药物甲磺酸氟马替尼获批上市。

• 12月9日，国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市。

• 12月27日，古塞奇尤单抗注射液和 1 类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市。

• 12月31日，首个国产十三价肺炎结合疫苗和国产HPV疫苗获批上市

此外，国家药监局为满足临床急需，对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的 创新药实行附条件批准上市，2019年先后附条件批准了地舒单抗注射液、重组带状疱疹疫苗、多发性骨髓瘤治疗药物达雷妥尤单抗注射液、轻度至中度阿尔茨海默病治疗药物甘露特钠胶囊、卵巢癌治疗药物甲苯磺酸尼拉帕利胶囊5种药品上市。

2019年5月，国家药监局药品审评中心公布 第二批临床急需境外新药名单，进一步完善临床急需境外新药专门通道审评机制。2019年，药审中心官网共 公示了216个纳入优先审评品种名单，对一批能够满足临床需求的好药、新药加速审评，以期早日惠及患者。

作为药审改革的重要部分，2015年以来，药品关联审评相关文件陆续发布。2019年7月16日，国家药监局在公开征求意见的基础上，正式发布 《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》。

2019年， 医疗器械审评审批制度改革也在持续推进。截至2019年11月底，国家药监局发布11期医疗器械批准注册产品公告，共批准注册1305个医疗器械。全年共有19个创新医疗器械通过特别审查程序、10个医疗器械通过优先审批程序获批上市。

2019年9月底， 国内首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市。这是审评审批制度改革以来，高端医疗器械创新取得的又一重大成果，标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐，对于提升我国肿瘤诊疗水平具有重大意义。创新、优先产品的获批上市，进一步鼓励产业创新，有效满足临床需求。

在推进医疗器械审评审批制度改革过程中，国家药监局积极推进医疗器械注册电子申报、医疗器械唯一标识、医疗器械注册人制度试点等工作。

2019年5月31日，国家药监局发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》，并于2019年6月24日正式 启用医疗器械注册电子申报信息化系统。截至2019年底，注册线上申报已占全部申报量的81.24%。

2019年7月3日，国家药监局、国家卫健委印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，联合开展医疗器械唯一标识系统试点；2019年8月27日，《医疗器械唯一标识系统规则》发布；2019年10月15日，《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》发布，明确第一批实施唯一标识品种范围、进度安排、工作要求；2019年12月10日，医疗器械唯一标识数据库正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的产品标识及相关数据申报功能。

2019年，医疗器械注册人制度试点工作有序推进。2019年8月1日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度试点扩大到北京、河北、江苏等21个省（区、市）。截至2019年底，共有22家企业的93个产品按照注册人制度试点获批，其中部分产品实现跨省获批。

提升质量

百姓用上质优价廉药品

在2019年11月27日国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上，国家药监局副局长陈时飞表示，仿制药质量和疗效一致性评价工作已进入常态，共有123个品种323个品规通过仿制药一致性评价；66个品种113个品规按与原研药一致标准获批。

所谓仿制药一致性评价，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行一致性评价。

早在2012年，国家药品监管部门就启动了15个仿制药试点品种的一致性评价工作。2019年，国家药监局持续推进该项工作，除 发布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》外，还发布3批748个品规的参比制剂。

值得关注的是，在积极推动口服制剂一致性评价的同时，2019年，注射剂一致性评价工作加快推进。2019年10月15日，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》公开征求意见。而在此之前，国家药监局先后于 2019年6月13日、8月27日发布了第二十一批、第二十二批仿制药参比制剂目录，其中注射剂参比制剂品规分别达到163个、239个。

加快国产新药审评审批以及仿制药一致性评价工作的持续推进，不仅使得国家药监局通过药品监管政策的落地，实现与医药卫生政策、药品集中采购政策的联动，还能够让人民群众以更低的价格用上质量更高的药品，大幅降低医药费用。

以国家组织药品集中采购和使用为例，在2018年12月份“4+7”带量采购试点当中，25个中选品种有23个为通过一致性评价的仿制药。通过一致性评价成为药企参与带量采购的前提条件。

2019年11月28日，国家医保局公布了2019年国家医保谈判准入药品名单。此次通过谈判进入医保目录的品种共有97个，70个新增药品平均降价60.7%，27个续约药品平均降价26.4%。其中，药王“修美乐”（阿达木单抗注射液）入选医保目录，其价格从此前的7800元/支直降为1290元/支。值得关注的是，2019年11月7日，国家药监局批准国内首个阿达木单抗注射液（格乐立）上市——国产新药的加快上市，客观上倒逼原研产品价格“跳水”。

郭婷