一、制定的必要性和基本情况

为进一步推进简政放权、放管结合、优化服务，落实《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工件的意见》（国发[2017]45号）文件要求，《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省推进“证照分离”改革试点方案的通知》（浙政办发[2018]2号）要求自试点方案公布之日起至2018年12月21日，食品药品监督管理部门对“互联网药品（医疗器械）信息服务审核”、“医疗器械广告许可”两个行政许可事项全面实行告知承诺制，企业承诺符合审批条件并提交相关材料，即可办理相关审批事项，但文件中对告知承诺制仅作了较为原则的规定，对行政审批机关如何告知、企业如何承诺、承诺那些内容、发证后如何监督承诺是否执行到位等等都未明确，需要制定具体的行政审批告知承诺办法及相关文书文本，保障“证照分离”改革试点方案的顺利实施。

二、规范性文件的起草过程

省局“最多跑一次”办会同药品流通处、医疗器械处、稽查局，参考上海市及舟山市的办法，在征求相关处室意见后，形成《浙江省食品药品监督管理局行政审批告知承诺办法（试行）》等涉及省本级“证照分离”改革文件文本（征求意见稿）。期间陈智慧副局长召集相关处室开会研讨，修订形成《浙江省食品药品监督管理局行政审批告知承诺办法（试行）》等涉及省本级“证照分离”改革文件文本，2018年4月24日至4月30日，在政务网站上公开征求社会公众意见。截止征求意见后，收到美康生物有限公司意见一份，经讨论，采纳部分理由后进行修改定稿。经合法性审核后，报局长办公会议审议通过。

三、规范性文件制定依据

（一）《浙江省推进“证照分离”改革试点方案的通知》二改革重点（一）清理规范各类行政许可。三是实行告知承诺制，企业承诺符合审批条件并提交相关材料，即可办理相关审批事项。五是由各行业主管部门在清理规范行政审批事项的同时，全面加强行业规范建设，制定明确具体的行业经营标准，督促企业对照标准进行备案或实行告知承诺。

（二）《浙江省开展“证照分离”改革试点具体事项目录》第13项“互联网药品（医疗器械）信息服务审核”，实施机关“省食品药品监管局”，改革方式保留审批“全面实行告知承诺制”；第14项“医疗器械广告许可”实施机关“省食品药品监管局”，改革方式保留审批“全面实行告知承诺制”。

四、规范性文件的主要内容

（一）告知承诺的定义、适用范围。如明确告知承诺，是指公民、法人或者其他组织作为申请人提出行政审批申请时，行政审批机关一次告知其审批条件和需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其符合审批条件，并能够按照承诺在规定期限内提交材料，由行政审批机关作出行政审批决定的方式。

（二）行政审批机关应告知的内容、申请人承诺的内容及发证后行政审批机关后续的监督检查措施。如规定在作出准予行政许可的决定后2个月内，行政审批机关可以通过书面资料核查、现场检查或组织属地监管部门现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。发现被许可人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关应当要求其限期整改；确定无法达到审批条件或者整改后仍不符合条件的，行政审批机关应当依法撤销行政许可决定。

（三）两个试点事项告知承诺书的文本（含封面、行政审批告知的具体内容、申请人的承诺）。

  五、其他需要说明的内容

（一）3月21日省编办、省工商局召开的“证照分离”改革协调会上，省法制办明确我省不搞省级层面的告知承诺办法，由各省级部门自行制定本部门的告知承诺办法。

（二）由于“证照分离”改革涉及省级权限试点事项共有8个事项，故实施告知承诺试点的2个事项的事中事监督管理办法与其余事项统一另行制定。

（三）因《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省推进“证照分离”改革试点方案的通知》（浙政办发[2018]2号）要求的试点方案实施日期截止为2018年12月21日，该文件自发布之日起实施。

相关政策法规：关于征求《浙江省食品药品监督管理局行政审批告知承诺办法（试行）》等涉及省本级“证照分离”改革文件文本意见的通知