一、什么是药品生产企业质量受权人？

药品生产企业质量受权人（以下简称“受权人”）是指具有与生产相适应的专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，并承担产品最终放行责任的专业管理人员。

二、受权人需具备哪些资质？

受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

三、受权人需履行哪些职责？

受权人承担产品放行的职责，应参与企业质量管理活动，定期向法定代表人、企业负责人汇报产品质量信息，并建立工作日志，证明履行职责行为。

四、企业如何确定受权人？

企业法定代表人确定受权人后，并与受权人签订授权书。企业可根据本企业厂区地址分布等实际情况确定一位或几位受权人；确定一位以上受权人的，应在每位受权人的授权书中明确负责产品放行的厂区地址。

五、受权人是否可以转授权？

受权人通常不得转授权其他人员，确因工作需要，经法定代表人批准，受权人可将其职责临时或部分转授相关专业人员；但受权人授权不转责，其仍须对接受其转授权人员的相应药品质量管理行为承担责任；接受受权人转授权的人员，其资质也应符合本规定第六条要求。

六、受权人哪几种情形需要备案？

药品生产企业质量受权人实行报告制度。药品生产企业应在法定代表人与受权人签订授权书后20个工作日内，应向省局报告。企业因故变更受权人的，企业和原受权人均应书面说明变更原因，并重新向省局报告。企业法定代表人发生变更的，应重新签订授权书，并重新报告。

七、如何办理受权人备案？

我省药品生产企业质量受权人备案事项实行网上办理。企业可登录“湖北省药品监督管理局业务平台企业端”（http://59.175.169.148:8888/#/login），进行相关备案事项的网上申请，并上传材料；经审核批准后，省局下发相关备案表。