为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），促进医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）健康有序发展，按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)（以下简称《公告》）有关要求，结合我省实际，省局制定了《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《实施细则》），现就有关问题解读如下：

一、起草背景

2016年12月25日，我国公布了《中医药法》，并于2017年7月1日正式实施。2018年02月12日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)，规定了传统中药制剂备案范围和要求。

在充分借鉴《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政〔2010〕39号）、《辽宁省医疗机构制剂注册技术指南（中药部分）》及有关技术指导原则的基础上，结合《公告》有关规定，我省起草了《实施细则》，规定了备案资料的要求及程序。

二、起草经过

经梳理研究现有法规的有关规定，省局明确了文件起草的关键，即“传统工艺配制”的范畴、资料要求、加强事中事后监管以及备案平台建设，起草了《实施细则》（讨论稿）。2018年3月1日，与省药械审评与监测中心有关人员就技术问题进行研讨，最后达成一致。

2018年3月16日，省局召开研讨会，组织各市药品生产监管部门及部分医疗机构制剂负责人，进一步研究论证了《实施细则》（讨论稿）。与会人员重点对“传统工艺配制”的范畴、医疗机构的责任、备案的程序及资料要求。备案平台使用以及监督管理提出了意见和建议。会后，经进一步研究，对《实施细则》（讨论稿）进行了修改完善，经再次修改形成此征求意见稿。

三、主要内容和说明

《实施细则》共9条，内容涉及“传统工艺配制”的范畴、备案程序及资料要求、医疗机构主体责任及监督管理等内容。重点内容说明如下：

（一）关于传统工艺配制范围

在《公告》的框架下，按照现行中国药典以及制剂许可范围的有关规定，并结合我省实际，对传统工艺配制范围进行了细化，详细列举出符合备案条件的各种剂型，使备案范围更加明确、具体，使备案工作更具操作性。

（二）关于备案资料

参照我省医疗机构制剂注册技术指南及相关指导原则，我省按照总局《公告》有关要求，对各项备案资料进行细化，同时规范免报资料有关证明材料，使医疗机构准备备案资料时有章可循，使备案工作更具科学性。

（三）关于备案方式

省局已完成传统中药制剂备案平台建设。医疗机构通过备案信息平台进行电子化填报、备案。资料方面，除需提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》纸质原件外，其他资料均可进行电子化提交，以方便医疗机构备案，提高信息化程度。

（四）关于医疗机构的主体责任

作为备案主体，医疗机构应对备案品种安全、有效负总责。医疗机构应按照国家总局及我省相关要求开展备案品种研究工作，要严格按照备案通过后的工艺配制、使用制剂，并履行不良反应报告责任，按时上报年度报告，接受监督检查。

（五）关于备案制剂监管

《实施细则》要求各市局应在产品备案后30工作日内对备案品种进行监督检查，并将结果上传备案平台。监督检查的重点是备案信息的真实性、一致性，以及按照备案的配方工艺进行配制等，着力保证备案资料真实、完整，备案品种质量可靠。

此外，对于由已取得制剂批准文号改为备案的品种备案和监管也提出了明确要求。

（六）关于备案信息平台的建设

目前，备案平台已经建成。该平台严格落实《公告》备案程序和工作要求，同时充分考虑系统开发相关注意事项，经过充分论证，最终确定了五大功能模块，分别为备案机构账户注册管理、备案资料填报上传、备案管理、备案后监督检查以及备案信息公示等。各大功能模块均有详细操作说明，并经多次模拟演练，完全满足备案需求。

该系统可引导医疗机构按流程完成备案填报，有效避免误操作；可通过置顶、变化颜色等手段突出显示近效期备案品种，保证备案按规定时限完成；可通过自动抓取、识别备案信息保证公示信息及时、准确，实现了备案工作全链条动态管理。