9 月 15 日，国家医保局印发通知，推出高水平医疗新技术、新产品医疗服务价格项目预立项制度。该机制将价格政策评估关口前移至临床研究阶段，推动产品获批临床应用与价格立项无缝衔接，加速优质医疗创新成果惠及患者。
流程关口前移，串联审批改为并联推进
以往，医疗新技术、新器械须完成卫健、药监审批之后，才启动价格立项，漫长等待导致患者无法及时使用创新诊疗方案。本次预立项制度，把价格政策介入时点从 “获批应用后” 提前至 “临床研究阶段”。
国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁介绍，当新技术获卫健部门受理、新产品进入创新医疗器械特别审查程序，企业即可申请价格预立项，让价格评估与产品审批同步推进。省级医保部门可在产品尚未正式获批前受理申请并开展预评估；待技术、产品获批上市，便可快速完成价格立项，实现两项工作无缝衔接，稳定医疗机构与企业预期。
聚焦三类高水平创新，明确负面排除范围
预立项制度重点支持三大方向创新项目：一是具备重大临床价值、实现诊疗手段突破的新技术；二是可解决临床重大难题、提升诊疗效率与精度的新设备；三是填补诊疗空白、惠及患者、改变手术方案的新耗材。
国家医保局同时强调，预立项并非降低准入门槛、简化审核标准，而是择优遴选优质项目，政策资源集中投向临床急需、患者获益突出的重大创新。仅在现有设备、耗材基础上迭代升级的产品、常规试剂等，不在预立项支持范畴。
严格监管与价格约束，防范创新产品价格虚高
新政设置多重监管约束，守住质量与价格底线。国家医保局提出，若省级医保部门执行中放松质量标准、评估结论与改革方向不符，国家医保局可暂停其预立项受理资格；省级医保部门发现医疗机构滥用申报渠道、申报质量低下，也可暂停对应机构申报资格。
在价格管控层面，省级医保开展预立项时同步核查配套耗材价格。当设备折旧或耗材费用占项目价格比重超 60%，或单件耗材价格高于 5000 元，相关方必须说明定价合理性，如实报送出厂价与成本构成，引导定价匹配临床价值，兼顾群众负担，遏制价格虚高。
“一省申请、全国参照”，加速创新技术全国推广
本次制度采用一省申请，全国参照模式。同一技术或产品完成首次申报后，其他省份无需重复受理、医疗机构不用重复提交材料，大幅降低申报成本，加快新技术在全国落地普及。
临床专家对此政策寄予厚望。同济大学附属东方医院何志颖表示，临床研究阶段即可申请预立项，显著压缩成果转化周期，助力罕见病相关产品降价，提升可及性；首都医科大学附属北京积水潭医院陈辉提到，该制度明确成果转化预期，激励临床与企业加大研发投入，例如干细胞、3D 打印皮肤等创面修复新技术，有望缩短大面积创面患者治疗周期，提升救治存活率。
业内普遍认为，价格预立项打通了医疗创新从实验室走向临床的堵点，提振医院、企业研发信心，让群众更快用上高质量的创新诊疗服务。
