为进一步加强医疗器械风险管理,化解消除风险隐患,5月28日,省局在九江召开医疗器械质量安全风险约谈会。省局副局长吴腮忠出席会议并讲话。
会议通报了近三年全省医疗器械监督检查情况及稽查办案情况,2家质量安全管理先进企业作了经验交流,5家存在问题的企业作了自查整改发言。会议就进一步落实企业质量安全主体责任,保持企业质量管理体系有效运行、保障医疗器械产品质量安全等方面提出工作要求。
吴腮忠指出,医疗器械直接关系到人民群众的健康安全,新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施后,对医疗器械质量安全作出了更为严格的规定。各相关医疗器械企业要切实增强质量安全的法治意识、责任意识、风险意识,正视存在问题的短板,抓住影响质量安全的关键环节和风险点,深入排查质量安全隐患,主动开展自查自纠工作,不断提高企业质量安全管理水平。
吴腮忠强调,医疗器械生产企业要认真贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》,严格落实企业主体责任,依法依规组织生产,严格执行生产工艺、产品标准和技术要求,建立产品质量安全风险防范机制,配齐配强质量管理人员,完善质量管理体系,确保质量管理体系的有效运行,牢牢守住产品质量生命线,保障医疗器械的质量安全,促进我省医疗器械产业的高质量发展。
省局医疗器械监管处有关负责人,96家有关医疗器械生产企业和网络经营第三方平台企业负责人或管理者代表参加了会议。