8月14日,四环医药宣布,旗下子公司惠升生物的德谷胰岛素注射液(商品名:惠优达®)获国家药监局批准上市,用于治疗成人2型糖尿病。据了解,该产品是国产首个获批的德谷胰岛素生物类似物。
图片来源:四环医药
德谷胰岛素是新一代长效基础胰岛素类似物,为国家医保目录乙类药物。该药物具有独特的分子结构及长效作用机制,优异的降糖效果,并具有控制血糖浓度平稳、低血糖风险低、安全性高、效果持久等特点,其半衰期可达约25小时,持续作用时间可长达约42小时。德谷胰岛素是第一种使糖尿病患者可在一天中任意时间(间隔8小时)注射的长效胰岛素,注射时间更为灵活,患者依从性更高。
临床数据显示,惠升生物研发的德谷胰岛素在药代动力学和药效学方面与原研产品相似,Ⅲ期对比研究主要终点糖化血红蛋白达到预期,与原研产品临床效果相当。
据IDF最新报告显示,2021年中国糖尿病患者约1.4亿人,预计2045年将增至1.744亿人。2023年,诺和诺德原研德谷胰岛素全球销售额约77.52亿丹麦克朗(约81.3亿元),其中在大中华区销售额约8.48亿丹麦克朗(约8.9亿元)。
四环医药曾在公告中表示,惠升生物的德谷胰岛素上市后,还可以与该公司产品管线中其他产品形成德谷/门冬双胰岛素、德谷胰岛素/利拉鲁肽复方制剂的组合拳,并有助于四环医药加快开辟糖尿病产品管线。