8月28日，CDE公开征求《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。（阅读原文下载文件）

图片来源：CDE官网

《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

猴痘是由猴痘病毒感染所致的人兽共患传染病。目前猴疫情在全球流行较为广泛，非洲多国的猴痘疫情不断升级，2024年8月14日WHO再次宣布猴痘疫情成为国际关注的公共卫生事件（PHEIC）。

目前，尚无特异性抗猴痘病毒药物，猴痘疫苗可有效预防疾病的发生。境外有四款疫苗用于预防猴痘的疫苗获批上市，境内尚无猴痘疫苗上市。针对猴痘疫苗的特点建立科学的评价体系，对于提高企业研发和申报的规范性，加快安全有效疫苗的上市有重要意义。药审中心起草了《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》

2022年5月在非流行区发现的猴痘疫情，已波及全球多个国家和地区。对于抗猴痘病毒治疗存在较大的未被满足的临床需求，也有新药处于临床研发阶段。为推动抗猴痘病毒药物的研发，指导临床试验设计，制定本指导原则。本指导原则适用于抗猴痘病毒药物，包括化学药品和治疗用生物制品。

《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》

猴痘（Mpox）是一种由猴痘病毒感染所致的病毒性人兽共患病，症状与天花相似，但较轻，主要临床表现为发热、皮疹、疼痛、淋巴结肿大，对于一些人群可能会出现更严重症状，如更大范围病变（口腔、眼和生殖器）、皮肤或血液的继发性细菌感染和肺部感染，甚至死亡。根据WHO报道，截至2024年4月，全球已有117个国家和地区报告了猴痘病例，其中中国为全球受影响最严重的十个国家之一，对公共卫生安全造成威胁。目前，我国尚无猴痘相关药物获准上市，已有企业提交了猴痘疫苗和治疗药物的IND申请或沟通交流申请。但国内尚无猴痘药物相关评价经验，猴痘病毒感染动物模型建立、应用情况以及现有技术要求是否适用于猴痘疫苗的研发尚不明确，需要制定相关技术标准为猴痘疫苗的研发和评价提供参考。

本指导原则是根据预防用疫苗相关非临床研究技术指导原则，同时结合国外已上市药物研究数据、国内研发现状以及专家会共识起草，旨在指导猴痘疫苗非临床药效学的评价。