近日，国家药品监督管理局批准了苏州艾科脉医疗技术有限公司（以下简称：艾科脉医疗）的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两个创新产品的注册申请。

图片来源：NMPA官网

创新PFA产品

艾科脉医疗成立于2020年11月，致力于成为一家国际领先的心脏电生理领域的平台型创新技术公司。虽然艾科脉医疗是电生理领域的一家初创企业，但其团队颇具实力，其核心团队来自强生、GE、Acutus Medical、雅培等跨国企业，具备丰富的心脏电生理医疗器械研发、注册和商业化经验，并得到了海外归国科学家、知名临床专家和创投机构的鼎力支持。

本次获批上市的两款创新PFA产品——AccuBlator®多通道脉冲电场消融仪、AccuPulse®一次性使用心脏脉冲电场消融导管是其颇具潜力的创新产品，该两款产品组成的PFA心脏脉冲消融系统主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤，为快速性心律失常患者提供了简单、有效、更安全的治疗方案选择。

据艾科脉医疗介绍，AccuPulse®一次性使用心脏脉冲电场消融导管具有7.5F可调圈径设计，可以灵活应对不同解剖结构的肺静脉消融，能够实现精准脉冲消融。并且，该产品攻克了PFA领域消融导管贴靠稳定性与解剖适配性的难题，为肺静脉隔离（PVI）提供精准可靠的解决方案。

图片来源：艾科脉医疗官微

AccuBlator®多通道脉冲电场消融仪与上述产品配合使用，能够适配现有大部分市售三维标测系统，学习曲线短，并且其优选的能量配方可以满足大部分患者在局麻下进行治疗。

图片来源：艾科脉医疗官微

值得一提的是，本次获批上市的产品区别于传统的消融产品，其采用了脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。同时，该产品还具有阻抗测量、心肌组织贴靠程度及导管与静脉对齐程度的指示，进一步提高电机与目标组织的贴靠质量，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

此外，艾科脉医疗还在持续推进三维心脏电生理标测系统——AccuCardia系统的进展，以期打造房颤脉冲消融有源设备研发及配套耗材一体化解决方案。

据悉，该系统采用了先进的磁电结合定位，抗干扰能力强，拥有比目前市场上主流产品更多的144个心内电生理信号通道，提供呼吸定位补偿，心动移位补偿，病人移位和转动补偿以及病人生理状态补偿等功能，可实现高密度标测，并能够和艾科脉医疗开发的心脏脉冲消融系统完美兼容使用。

电生理市场持续扩增

目前，电生理赛道是医疗器械市场中增长最快的板块之一，其中PFA技术作为电生理领域中异军突起的新技术，“风靡”全球，引得全球各电生理械企纷纷布局，为电生理赛道注入源源不断地新发展活力。

从市场份额来看，我国心脏电生理器械市场规模也在持续扩增中，2021年该市场规模便已达到65.80亿元，预计2025年该市场将突破百亿大关，增至157.26亿元。同时，PFA市场规模占中国电生理器械整体市场规模的比重也将不断上升，预计将由2025年的8%提升至2032年的39%。

随着市场的进一步扩增，我国本土创新PFA产品也迎来爆发期。据药智医械数据—上市器械筛选系统查询显示，除本次获批上市的两款产品以外，目前我国获批上市的PFA系列产品已超过20款。其中值得一提的是，2025年创新PFA产品的获批数量有望将超过2024年，达到近三年获批数量的最高峰值。

图片来源：药智医械数据—上市器械筛选系统

并且，获批的产品中，本土创新产品的身影越来越频繁可见，国产占比已从2024年的58.33%增至66.67%，并仍在持续增长中。目前，进口产品的占比已降至33.33%。

图片来源：药智医械数据—上市器械筛选系统

PFA技术作为电生理领域中的一条新兴赛道，颇具市场潜力，也因此受到各大械企的青睐。目前，从PFA技术来说，国内外专注该技术的企业起步时间差距不大，随着国产PFA产品的不断创新发展，我国PFA领域、乃至电生理领域均有望早日实现国产替代、迎来弯道超车的机会。

结语

目前，中国医疗器械行业正经历着从"跟随式创新"到"源头式突破"的战略转型。随着创新能力的进一步提升，我国越来越多械企向着高端医疗器械领域不断攻坚，并有诸多创新成果落地，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。