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研究开发

国产FIC新药授权出海

来源:药智网作者:药智网时间:2025-06-29

继2021年维迪西妥单抗成功“出海”后,今日荣昌生物的另一款重磅产品——泰它西普也成功授权出海。


根据荣昌生物公告,Vor Bio将获得泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。


荣昌生物将取得Vor Bio价值1.25亿美元现金及认股权证(包括4500万美元的首付款和价值8000万美元的认股权证,约占Vor Bio经扩大总发行股本的23%)、最高可达41.05亿美元的里程碑付款,总金额42.3亿美元,此外荣昌生物还将收到高个位数至双位数销售提成款。


泰它西普是荣昌生物投入最多,也最受期待的产品。


该药是一款同类首创(first-in-class)的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白,可“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗自身免疫性疾病。


2021年,泰它西普获批用于治疗系统性红斑狼疮,2024年获批用于类风湿性关节炎,今年5月再次斩获重磅适应症重症肌无力(MG)。另外,干燥综合征(pSS)、lgA肾病(lgAN)这两项适应症也有望在今年提交上市申请。


海外方面,进展最快的是MG适应症。该适应症已获得美国FDA快速通道资格认定(FTD)及美国和欧盟药监机构孤儿药资格认定(ODD)。2024年8月,海外Ⅲ期临床研究首例患者成功入组,目前正在继续入组中。


销售方面,泰它西普自2021年上市以来销量快速增长,2024年单年销量超过150万支,较上年上涨95%,是荣昌生物营收增长的主要驱动力。


此次荣昌生物与Vor Bio的合作可以说是NewCo模式。


根据公开资料,Vor Biopharma成立于2015年,由肿瘤学家Siddhartha Mukherjee博士创立,专注于开发针对血液癌症的基因编辑细胞疗法,候选药物包括Trem-cel、VCAR33等。


但值得注意的是,可能由于临床进展不顺利,今年5月Vor Bio宣布逐步关闭其临床和生产业务,包括正在进行的临床试验,同时裁员95%,只保留8名员工以支持协助探索其战略替代方案(包括潜在出售公司资产、潜在许可公司资产、出售公司、业务合并、合并或其他战略行动),保持对监管和财务报告要求的合规性。


在公布于荣昌生物合作的同时,Vor Bio宣布完成1.75亿美元PIPE融资,任命Jean-Paul Kress为CEO兼董事会主席。交易公布后Vor Bio股价盘后上涨138%,但市值仍不足2亿美元。


结语


盼望已久的BD交易终于落地。本次泰它西普通过NewCo模式出海,荣昌生物不仅获得了4500万美元的首付款以缓解财务压力;还获得合作公司23%的股权,为公司低成本出海开辟道路。


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