8月13日，恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台登记启动SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、国际多中心I期临床研究。

该研究将在全球12个临床中心开展，计划在国内招募150 例患者，国际招募226例患者。研究的主要目的是评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1811的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要目的是评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估SHR-A1811治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤的有效性。

恒瑞此前公告显示，注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡， 拟用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤。

目前，国外已上市的同类产品有Kadcyla（T-DM1）和Enhertu（DS-8201a）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市。Enhertu由阿斯利康和第一三共共同开发。

国内外另有ARX788、DP303c、A166、RC48、 SYD985、BAT8001等多款产品处于临床试验阶段。2019年， Kadcyla和 Enhertu的销售总额约为14.31亿美元。

原标题：恒瑞HER2 ADC启动国际多中心 I 期临床试验，计划招募376例实体瘤患者