近日，宣泰医药发布公告称，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍缓释片的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得暂时批准。
值得一提的是，西格列汀二甲双胍固定剂量复方制剂在美国尚处于专利保护期，目前美国市场上仅原研产品上市销售，2024年在美国的销售额超过17亿美元（约合人民币121亿元），国产仿制药将发起进攻。
图片来源：企业公告
西格列汀二甲双胍缓释片原研产品由MERCK SHARPDOHME公司开发，于2012年2月在美国获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。西格列汀二甲双胍缓释剂型于2023年末首次被纳入国家医保目录，宣泰医药已在国内实现该产品的商业化。
本次，西格列汀二甲双胍缓释片获得美国FDA的暂时批准，标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求。但该产品在美国的专利尚处于保护期内，宣泰医药需在相关专利到期并获得美国FDA最终批准后方可获得在美国市场销售该产品的资格。同时，这也凸显了宣泰医药在国际市场拓展上的积极步伐，反映了其在糖尿病治疗领域的深入布局和研发实力。
宣泰医药部分管线
图片来源：药智数据-全球药物分析系统
糖尿病被称为“沉默的杀手”，对患者的健康和生活质量造成严重影响。美国作为全球糖尿病高发地区之一，其糖尿病药物市场的发展态势备受瞩目。
2024年美国糖尿病药物和器械市场规模估计为601.2亿美元，预计到2029年将达到702.4亿美元。据估算，美国约有3700万人患有糖尿病，患病率的上升直接带动了糖尿病药物市场的扩张。未来几年，美国糖尿病药物市场预计将以超过4%的复合年增长率持续增长。
同时，美国糖尿病药物市场竞争激烈，主要由诺和诺德、礼来、赛诺菲等大型制药企业主导。这些公司在糖尿病药物的研发、生产和销售方面具有丰富的经验和强大的实力，占据了市场的较大份额。例如，诺和诺德的GLP-1受体激动剂Ozempic在美国市场表现出色，2024年创造了91.29亿美元的收入，同比增长32%。
国产仿制药能否凭借成本优势、高效生产模式及研发创新能力逐步打开局面，值得期待。
