【2020.12.21研发NEWS】阿斯利康PARP抑制剂拟纳入优先审评；安斯泰来Xospata用来治疗急性髓系白血病的3期临床最终失败；东阳光抗丙肝1类新药在中国获批上市；海正药业海泽麦布片被纳入优先审评程序……
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【药品审批】
今日，CDE网站最新公示，阿斯利康在中国申报的“first-in-class”PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib）拟纳入优先审评，拟开发适应症为：转移性去势抵抗性前列腺癌。另有两款生物新药benralizumab和tezepelumab获得临床试验默示许可。
近日，阿斯利康提交的AZD9833新药临床申请获CDE受理，拟用于治疗ER+ HER2-晚期乳腺癌。AZD9833口服制剂的上市将极大提高患者顺应性。
阿斯利康/FibroGen贫血药物Roxadustat审批日期被FDA推迟
据日前监管机构的反馈，FDA将Roxadustat批准申请的决定截止日期从原来的今年12月20日推迟至明年3月20日。Roxadustat目前正在FDA审查中，用于治疗需要或不需要透析的慢性肾脏疾病引起的贫血。该药是阿斯利康与FibroGen合作开发的重磅贫血药。
金斯瑞旗下传奇生物向FDA递交cilta-cel的BLA申请
今日，金斯瑞发布公告称，其附属公司传奇生物宣布开始向FDA滚动提交西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制剂许可证申请。这是一种在研的用于治疗成年人复发和或难治性多发性骨髓瘤的靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法。
今日，恒瑞医药发布公告称，其子公司瑞石生物近日收到国家药监局核准签发的RS1805片《药物临床试验批准通知书》。本品拟用于溃疡性结肠炎与克罗恩病的治疗。
今日，华海药业发布公告称，其下属子公司华奥泰向美国FDA提交的HB0025注射液临床试验申请已获批准。该药是全球首个批准进入临床试验、能同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的双特异性融合蛋白。
昆药集团盐酸法舒地尔注射液收到NMPA核准签发的药品注册证书
今日，昆药集团发布公告称，已收到国家药监局签发的关于盐酸法舒地尔注射液的《药品注册证书》。该药用于改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状。
今日，NMPA官网信息显示，东阳光药业旗下宜昌东阳光长江药业1类新药磷酸依米他韦胶囊正式获批，与索磷布韦片联合，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。磷酸依米他韦是一种NS5A蛋白抑制剂，此前曾以具有明显治疗优势创新药被纳入优先审评。
NMPA正式受理PD-L1单抗KN035生物制品上市许可申请
12月21日，先声药业发布公告称，国家药监局已于12月17日受理PD-L1单抗KN035用于治疗MSI-H╱dMMR晚期实体瘤的生物制品上市许可申请。KN035是先声药业与康宁杰瑞、思路迪医药进行合作的产品，预期将于获批后成为全球首个通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体。
12月21日，CDE官网信息显示，海正药业的化学1类新药海泽麦布片（10mg）已被正式纳入优先审评品种名单。该药品于12月11日被CDE纳入拟优先审评品种公示名单。
12月21日，绿叶制药发布公告称，其研发的用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗的新药棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的关键临床试验方案已被美国FDA接受，已于美国开始关键性临床试验。
荣昌生物泰它西普获FDA批准开展治疗IgA肾病II期临床试验
12月21日，荣昌生物融合蛋白药物泰它西普(RC18)治疗IgA肾病适应症获得FDA临床试验许可，可在美国免做I期研究，直接开展II期临床研究。
12月21日，海思科发布公告称，其全资子公司辽宁海思科已收到国家药监局下发的《药品注册证书》。磺达肝癸钠是针对凝血X因子的一种新型的人工合成抗凝剂。
近日，正大天晴1类新药安罗替尼第4个适应症的上市申请已经变更为“在审批”，单药适用于无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗，预计近期获批上市。
【最新研究】
近日，药明康德HitS团队在Organic Letters杂志上以封面文章发表了可见光介导的脱羧偶联反应，在DEL中实现了1,2-氨基醇化合物的高效合成，在DEL库的构建中具有巨大的应用前景。
