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研究开发

奥赛康注射用地西他滨通过仿制药一致性评价

来源:新浪医药作者:未知时间:2021-05-27


5月27日,奥赛康发布公告称,子公司于近日收到国家药监局核准签发的注射用地西他滨《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

地西他滨由卫材制药(Eisai)研制和开发,于 1964 年首次被合成,1996 年被批准用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS),之后大量的研究证实了地西他滨的有效性。2006 年被美国食品药品监督管理局及欧洲批准上市用于治疗 MDS;2010 年 FDA 批准 5 天给药方案治疗 MDS。2008 年在国内批准进口上市用于治疗骨髓异常增生综合征(MDS);2012 年被欧洲药管局批准用于治疗老年急性髓系白血病。


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