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研究开发

发布于2019-12-30 08:56 我国原创治疗阿尔茨海默病新药正式上市

来源:雪球作者:赛柏蓝新媒体时间:2020-05-20

今年2019年11月2日国家药品监督管理局有条件批准九期一®上市用于轻度至中度阿尔茨海默病改善患者认知功能该药是中国科学家原创中国企业投入拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药也是自2003年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药

在12月29日由中科院上海药物研究所主办上海绿谷制药有限公司承办的九期一®全球战略发布暨第一届脑-肠轴论坛上中华医学会副会长中国工程院院士杨宝峰指出阿尔兹海默病目前还是世界医学的难题中国能在这个领域占有一席之地而且是在全世界17年来无新药获批的背景下取得的原创性的成果这非常难能可贵

九期一上市仪式左起为吕松涛李佳肖世富蒋华良郝小江丁健张振馨陈凯先Eric M.ReimanPhilip ScheltensJeffrey Cummings耿美玉

会上九期一®中国3期临床主要牵头研究者上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授九期一®中国3期临床主要牵头研究者北京协和医院神经医学科张振馨教授九期一®中国3期临床研究服务管理方全球最大医药临床试验业务以下简称CRO公司艾昆纬IQVIA原昆泰首次系统公开解读了九期一®临床研究数据与结果

九期一®进入临床试验以来先后有1199例中国受试者分别参加了123期临床试验研究其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展共完成了818例受试者的服药观察该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个为时9个月的纯安慰剂对照研究临床试验结果显示九期一®有效率为78%可以持续明显改善患者的认知功能且安全性好不良事件发生率与安慰剂组相当

过去很长时间里大多数阿尔茨海默病药物的开发都专注于靶向患者大脑中形成的β-淀粉样斑块这些斑块被认为会干扰神经信号传导但是鉴于众多靶向淀粉样蛋白药物在临床试验中失败越来越多的研究者开始探索其他策略

九期一®是以海洋褐藻提取物为原料制备获得的低分子酸性寡糖化合物作用机制研究表明九期一®是通过重塑肠道菌群平衡抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多减少外周及中枢炎症降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化从而改善认知功能障碍国际上越来越多的研究已经证明肠道菌群在帕金森抑郁症自闭症等疾病的发病中高度关联

芝加哥大学神经生物学系分子神经生物学中心主任山姆·西索迪亚教授指出在包括阿尔茨海默病在内的许多神经系统疾病中肠道菌群存在异常而肠道菌群失调促进周围炎症外周炎症细胞进入中枢并刺激中枢炎症

Sam.Sisodia芝加哥大学神经生物学系分子神经生物学中心主任

针对九期一®的研究成果美国密苏里州圣路易斯华盛顿大学阿尔茨海默病研究人员戴威·霍茨曼David Holtzman及其同事在细胞研究发表文章评论道毫无疑问这一小鼠数据进一步支持了新的理念即通过GV-971九期一®疗法或其他策略调节肠道菌群应作为减缓AD疾病进展的新策略做进一步探索

美国阿尔茨海默病协会期刊阿尔茨海默病和痴呆症的主编查文·哈恰图良Zaven Khachaturian表示最重要的一点可能是它印证了对肠道菌群炎症的关联性这是一个人们关注度越来越高的领域他说一旦我们深入了解了这种作用方式我们将能够利用这些知识通过合理的药物设计生产出更有效的化合物来作用于这一靶标

美国加快治愈/治疗阿尔茨海默病联盟主席老龄化研究联盟CEO苏珊·佩欣Sue Peschin在大会上发言表示患者急需一种阿尔茨海默病的修饰疗法九期一®的全球计划将为数以千计的患者创造希望

针对目前研究结果产生的争议和分歧中国科学院上海药物研究所学术所长九期一®主要发明人耿美玉研究员表示我们目前的研究只是揭开了冰山一角还有更多的未知需要去探索就此绿谷制药也在会上宣布未来将投入30亿美元支持九期一®上市后真实世界研究绿色记忆国际多中心3期临床研究扩大适应症研究和机制深入研究其中国际多中心3期临床研究将以超过2000例轻中度阿尔茨海默病患者为对象在北美欧盟东欧亚太地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验进一步深入验证九期一®的临床价值该研究由美国阿尔茨海默病协会终身成就奖2018获得者美国克利夫兰医学中心卢鲁沃脑健康中心主任教授杰弗里·库明斯Jeffrey Cummings领衔主导并担任首席科学家和牵头设计他同时也是绿谷制药有限公司的科学决策委员会主席

Jeffrey Cummings 国际知名神经学专家国际阿尔茨海默病协会Bengt Winblad终生成就奖获得者克利夫兰医学中心卢鲁沃脑健康中心主任

九期一®国际多中心3期临床研究计划在2024年完成国际多中心临床试验争取在2025年完成新药注册申请

上海绿谷制药有限公司表示阿尔兹海默病的发病机理目前并不清楚全世界17年来无新药问世我们经过研究认为脑-肠轴机制是一条可行的路径但这仍然需要进一步的探索未来绿谷制药将以开放平等共享全球运作的规则设立开放性专项研究基金支持全球优秀科学家共同参与九期一®及其机理深入研究以推动脑-肠轴机制的进一步验证和九期一®药物疗效的深度验证新生事物引起质疑是很正常的我们愿意和全世界的科学家一起用科学来回答今天的疑问

战略合作签约仪式第一排左起为李金河Gerard Brett第二排左起为吕松涛李佳肖世富丁健Jeffrey CummingsEric M.ReimanPhilip Scheltens耿美玉张振馨

负责中国3期临床试验的临床研究管理机构艾昆纬与绿谷签约继续负责九期一®全球多中心3期临床试验管理


关于阿尔茨海默病

阿尔茨海默病Alzheimers diseaseAD是发生于老年和老年前期以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变临床上表现为记忆障碍失语失用失认视空间能力损害抽象思维和计算力损害人格和行为改变等

世界阿尔茨海默病2018年报告显示每3秒钟全球就有一位痴呆症患者产生全球目前至少有5000万痴呆患者到了2050年这个数字预计将达到1.52亿其中有约60%-70%为阿尔茨海默病患者

在我国目前约有1000万阿尔茨海默病患者预计到2050年患病人数将超过4000万比加拿大的总人口还要多

截至2018年我国60岁以上的老龄人口已占全国总人口的17.9%且未来几年65岁及以上人口将成为增长最快的年龄组而65岁以后也是阿尔茨海默病的发病高峰期快速增长的老龄人口和沉重的照护负担是当下社会不得不面对的紧迫问题有报告统计2018年全球阿尔茨海默病患者的治疗及照护费用已达万亿美元在我国阿尔茨海默病患者平均每人每年要花费 13 万元其中超过 67% 是交通住宿费家庭日常护理费等非直接医疗费用



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