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普利制药注射用伏立康唑获得药品注册批件 治疗侵袭性曲霉病

来源:新浪医药作者:未知时间:2022-05-31

5月30日,普利制药发布公告称,于近日收到国家药监局签发的注射用伏立康唑药品注册批件,批准生产。

注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染
注射用伏立康唑由辉瑞公司研发,于2002年3月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市, 2002年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,2004年10月获国家药品监督管理局批准上市,商品名为VFEND(威凡)。
普利制药的注射用伏立康唑是公司研发后,分别递交美国、欧盟、中国、澳大利亚、哥斯达黎加、英国等多个国家和地区的仿制药注册申请,属共线生产产品。本品已于2018年11月获得美国FDA的批准;于2019年3月获得荷兰药物评价委员会(CBG)的上市许可;于2019年4月获得德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的上市许可;2021年9月获得澳大利亚药物管理局(TGA)的上市许可;2021年11月获得哥斯达黎加卫生部上市许可;2022年2月获得英国药检机构(MHRA)的上市许可。


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