6月30日，国家药品监督管理局发布《化学药品注册分类及申报资料要求》。化学药品注册分类自2020年7月1日起正式实施，申报资料要求将于2020年10月1日起实施，9月30日前可按原要求提交申报资料。文件明确，化药注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为5个类别，1类和2类分别为创新药和改良型新药，均为境内外未上市的药品，且具有临床价值；仿制药应与参比制剂的质量和疗效一致。
文件明确，1类创新药指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品；2类改良型新药是指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3类药指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，4类药指境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，两类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。境外上市的药品申请在境内上市划为5类药。 文件还分别对5个类别的药品明确了注册管理要求，对已上市药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。 在申报资料方面，文件明确申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药监部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在CTD基础上提交电子临床试验数据库。
国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告 为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。 一、关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。 二、关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。 特此通告。
（2020年第44号）
