紧急部署 严格要求

4月3日，国家药品监督管理局要求集中调动全国药监系统力量，全力做好疫情防控医疗器械出口质量监管工作。安徽省药监局高度重视此项工作，第一时间进行工作部署，加强监督检查，确保出口医疗器械产品质量安全。

4月3日上午，国家药品监督管理局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议，要求集中调动全国药监系统力量，全力做好新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计5类疫情防控医疗器械出口质量监管工作，有效保障出口医疗器械产品质量安全。

安徽省药品监督管理局党组书记、局长吴丽华高度重视此项工作，要求立即进行部署，加强监督检查，确保出口医疗器械产品质量安全。4月3日下午，安徽省药监局召开专题会议，研究部署疫情防控医疗器械出口质量监管专项行动，第一时间印发《关于加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作的通知》，明确要求安徽各市市场监管局要确定专人负责掌握辖区内疫情防控医疗器械出口企业基本情况并建立出口医疗器械企业清单；不得对未取得医疗器械产品注册和生产许可资质（或者产品备案和生产备案）的医疗器械生产企业出具出口销售证明；立即组织开展现场检查行动，对应急审批企业必须开展全覆盖监督检查；强化疫情防控医疗器械专项抽检、新冠肺炎病毒检测试剂网络销售监管、出口产品不良事件监测，并实施行刑衔接等联合惩戒措施。

截至4月25日，安徽省共13家生产企业在新冠肺炎疫情期间出口疫情防控医疗器械，共出口医用口罩约1300万只、医用防护服约25万件、红外体温计553支；监管部门现场检查疫情防控医疗器械生产企业95家次、经营企业1384家次、使用单位889家次，立案查处21起。

约请企业 规范管理

为适应疫情防控需求，安徽省药监局启动应急审批程序，一批新进入医疗器械行业的企业转型生产疫情防控医疗器械。为使新批准企业快速理解掌握医疗器械政策法规要求，确保生产合规，安徽省药监局监督检查和法规宣贯相结合，力促企业提升质量管理水平。

新冠肺炎疫情暴发之初，安徽省仅有不到10家企业生产疫情防控医疗器械。为适应疫情防控需求，截至4月25日，安徽省药监局已应急审批80家企业的产品上市许可，这80家企业多数为新进入医疗器械行业的转型企业。为使新批准企业快速全面熟悉医疗器械政策法规，在生产过程中有能力执行《医疗器械生产质量管理规范》要求，安徽省药监局一方面通过监督检查督促企业合规，另一方面加强对企业的法规宣贯和政策服务，增强企业学法尊法守法意识，提升企业质量管理能力与管理水平。

4月7日，安徽省药监局通过网络视频组织召开疫情防控用出口医疗器械生产企业约请暨业务培训会。会议督促企业进一步落实产品质量安全主体责任，深刻认识当前疫情防控医疗器械出口质量不仅事关公众生命安全和身体健康，还事关国家良好形象和企业切身利益。会议还结合在疫情防控医疗器械专项监督检查中发现的突出问题，采取以案说法的方式，对主要物料购进管理、关键生产过程控制、成品关键项目检测及放行管理等重点风险控制环节进行了针对性业务培训。

跟踪督查 研判风险

为进一步确保企业主体责任和监管职责落实到位，4月中上旬，安徽省药监局对疫情防控医疗器械生产企业聚集的滁州、安庆、蚌埠三市出口医疗器械质量管理情况开展集中督查。同时，安徽省药监局将在主要物料质量控制等方面重点着力，防范化解出口医疗器械潜在质量安全风险。

为进一步确保各项要求落实到位，明确还有哪些风险需要重点关注和解决，安徽省药监局于4月中上旬对疫情防控医疗器械生产企业聚集的滁州、安庆、蚌埠三市出口医疗器械质量管理情况开展集中督查。安徽省药监局党组成员、副局长许伏新介绍，从督查情况看，安徽省各级药监部门在疫情防控期间围绕促供给、保质量，严把产品准入关，强化质量安全监管，严惩重处违法行为，安徽省疫情防控医疗器械质量得到有效保障。今后，安徽省药监局将在疫情防控医疗器械主要物料质量控制上、民用物资与医用防疫器械分类管理上、现有检测资源充分利用上和管理方式创新上重点着力，防范化解出口医疗器械潜在质量安全风险。

4月24日，安徽省药监局印发《关于进一步加强疫情防控医疗器械出口质量管理工作的通知》，明确要求既生产民用口罩又生产医用口罩的企业必须对不同产品的生产管理进行有效区分；同时，鼓励企业配置产品关键性能指标检测设备，对配置有困难的，可以委托具有相应资质的医疗器械检验机构或具有相应检测能力的企业进行检验。“配置关键性能指标检测设备或委托开展检测，是评估上市医疗器械产品质量安全风险最直接、最重要的一环，特别是在疫情防控特殊时期，确保主要物料质量合格是关键中的关键，容不得丝毫差池。”许伏新表示。

精准发力 持续提升

为进一步加强出口防疫物资质量监管，4月17日，安徽省市场监管局、安徽省药监局印发《关于开展口罩等防疫物资质量专项整治提升行动的通知》，在安徽省内部署开展为期6个月的口罩等防疫物资质量专项整治提升行动。

医用防疫物资快速增长的产能既是成绩也是医疗物资出口监管的难点。为贯彻落实党中央、国务院及国家药监局和安徽省委、省政府关于做好疫情防控工作，特别是加强出口医疗器械质量监管的决策部署，4月17日，安徽省市场监管局、安徽省药监局印发《关于开展口罩等防疫物资质量专项整治提升行动的通知》，部署在安徽省防疫物资生产领域（含医用防疫物资生产企业），重点是在口罩等防疫物资生产企业中，开展为期6个月的质量专项整治提升行动。

此次行动将对安徽省医用口罩、医用防护服、红外体温计等疫情防控医疗器械生产企业实施全覆盖监督检查；对疫情防控期间安徽省药监局应急批准注册和许可的防疫用医疗器械生产企业进行全覆盖抽检，重点抽查医用防护服、医用口罩、红外体温计等产品；对用于出口且执行我国质量标准的疫情防控医疗器械，加大抽检力度，每个批准文号产品抽检不少于2批次；彻查假冒伪劣防疫物资的供货来源和销售流向，对情节严重、性质恶劣或者疑难复杂的重大案件，实行行政执法机关和刑事司法机关联合督办；开通防疫用药品和医疗器械检验检测“绿色通道”；发挥“行刑衔接”等机制作用，加强与公安等部门协作，严查违法犯罪行为；同时，加大对企业的政策法规宣贯力度，指导企业完善产品全流程质量管控，督促企业持续提升产品质量管控能力。据悉，该项整治提升行动将持续至10月中旬。