药店注意！中药饮片整治进入集中检查期
来源: 第一药店财智作者: 邝晓卫 时间:2020-07-20
近期以来，各级药监部门对于中药饮片的整治力度不断加大，在进入7月份以后，该项整治行动更是迈入了集中检查阶段。据了解，早在今年的2月份，新一轮全国中药饮片专项整治行动便已拉开序幕，国家药监局专门印发《中药饮片专项整治工作方案》，进行全国中药饮片专项检查。就在国家药监局下发《方案》之后，安徽、江西、湖北等省份分别在3月份印发本省中药饮片专项整治工作方案，掀起了中药饮片全国整治行动的新一波浪潮。而后在5月份，国家药监局召开电视电话会议，对2019年中药饮片集中整治工作进行总结及对2020年工作进行部署和动员，要求各级药监部门对照新版《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范展开全面检查和整治，不断提高中药饮片质量。截至目前，全国已有安徽、江西、湖北、北京、山东、湖南、贵州、海南、江苏、福建等多地出台了中药饮片专项整治工作方案，并且进入了集中检查阶段。根据各省工作方案安排，新一轮中药饮片专项整治将开展为期一年半时间，且多持续至明年9月份。从工作方案具体内容来看，多数省份对于中药饮片的专项整治集中在非法渠道购进中药饮片等行为；使用不合格中药材、中药饮片投料等行为；执行GMP要求情况；履行上市许可持有人相关义务情况等方面。其中，针对中药饮片经营使用单位，其检查重点则落在了非法生产经营中药饮片行为以及从非法渠道购进中药饮片行为上。例如，北京、黑龙江药监局发文明确，将会着重检查中药饮片经营使用单位是否存在销售非法加工、非法分装中药饮片的情况；是否存在设立"库外库" 储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况；是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理等。对于多数已发文的省份来说，从7月份开始，各级药监部门将对中药饮片生产经营使用单位进行集中检查，这个过程将持续近一年时间。集中检查期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠，对违法违规行为坚决查处。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。无论从整治周期、整治内容还是从惩戒程度来看，新一轮国家中药饮片专项整治力度不可谓不大，而且随着新版《药品管理法》的实施，对相关违规、未达标生产经营企业的惩罚将再度升级。从过往的药品质量抽检结果来看，中药饮片的整体质量在朝着好的方向发展，但局部的质量形势依然严峻。一方面，2019年国家对中药饮片的专项抽检结果显示，在抽检的7个中药饮片品种1343批次样品中，符合规定的有1222批次，不符合规定的达121批次，抽检合格率91%，比2018年提高了3个百分点。另一方面，近期黑龙江、山东等地药监局在进行药品质量抽检时发现，在不达标的批次药品中，中药饮片占了其中多数。在消费者需求激增、市场容量不断增大的发展走势下，中药饮片的质量问题变得尤为重要。在中药饮片整治方面，国家层面也在完善相关顶层制度设计。新版《中国药典》的颁布，便是一大力举。日前，国家药监局在发布《关于实施2020年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》时指出，《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准，它的颁布实施将对我国药品研发、生产、检验、流通以及监督管理产生重大影响。而对于中药饮片的影响，自然也包括在内。此外，山东、天津等11省（区、市）联合发起成立的全国首个省级中药材采购联盟，也为提升中药饮片的整体质量做了诸多有益尝试。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施，届时各级中药饮片生产经营使用单位将面临更严苛的技术规范和质量标准，在还剩下不到半年的时间里，相关经营主体该如何顺利实现转换升级，是摆在行业内较为紧迫的一道难题。而从7月份到明年中旬的这段集中检查期，无疑为各级中药饮片生产经营使用单位加注了外部驱动力。
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