5 月 4 日，东阳光药（06887.HK）官宣重大突破：公司自主研发的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，成为首款在美国市场上市的国产胰岛素，同时也是全球第 4 款在美国获批的甘精胰岛素产品。此次获批标志着中国高端生物药成功打破国际垄断，跻身全球最严苛医药市场。
硬核资质：拿下生物类似药最高标准 “可互换” 认证
此次获批的甘精胰岛素注射液规格为 3 毫升：300 单位（U-100），适用于 1 型糖尿病成人及儿童患者、2 型糖尿病成人患者的基础血糖控制。其获批基于一项海外 Ⅰ 期临床试验，通过钳夹试验证实，该产品与原研药 Lantus®（赛诺菲）在健康男性志愿者中的药代动力学和药效学具有生物相似性。试验共入组 104 名受试者，其中 94 名完成核心研究，数据结果完全达到 FDA 严苛标准。
公司于 2025 年 9-10 月顺利通过 FDA 现场核查，最终获批并斩获 “可互换（Interchangeable）标签”—— 这是生物类似药的最高资质，意味着产品无需医生重新处方，即可在药房直接替代原研药 Lantus®，极大提升市场可及性与竞争力。
商业化落地：牵手美国本土巨头 斩获 1800 万支首批订单
商业化层面，东阳光药已与美国老牌药企 Lannett 达成深度合作，快速落地美国市场。目前已获得首批订单超 1800 万支，供应周期为 18 个月，为产品快速渗透美国主流市场奠定基础。
Lannett 成立于 1942 年，在美国医药批发、连锁药房、医院等渠道布局深厚，将为 Langlara 的市场推广提供成熟通路。与此同时，东阳光药的胰岛素全球化版图持续扩张：门冬胰岛素注射液已在阿联酋、阿尔及利亚、马里获批上市，美国申报预计 2028 年完成；德谷胰岛素注射液计划 2027 年递交美国新药临床试验申请。
市场价值：撬动百亿级蓝海 国产胰岛素集体出海提速
美国是全球最大胰岛素市场，2025 年甘精、门冬、赖脯三大核心品种市场规模合计达 43.4 亿美元（约合人民币 300 亿元），其中甘精胰岛素占比超 60%，长期由赛诺菲、礼来等国际巨头垄断。2023 年以来，美国胰岛素价格大幅回落，但市场需求仍保持刚性，国产高性价比胰岛素的入局将显著搅动竞争格局。
对东阳光药而言，此次出海是业绩增长的关键引擎。2025 年公司营收 48.15 亿元，同比增长 19.81%；归母净利润 2.72 亿元，同比扭亏，其中胰岛素产品收入 2.44 亿元，同比增长近八成。截至 2025 年末，公司在胰岛素板块累计投入超 20 亿元，制剂年产能超 1 亿支，三期项目投产后总产能将突破 1.8 亿支，为全球供货提供坚实支撑。
行业趋势：国内集采倒逼出海 国产胰岛素军团集体冲刺
国内胰岛素集采政策持续深化，加速了本土药企的全球化布局。除东阳光药外，通化东宝（600867.SH）、甘李药业（603087.SH）等龙头企业均在全力推进美国市场审批：通化东宝联合健友股份，门冬胰岛素美国 BLA 已获 FDA 受理；甘李药业赖脯胰岛素上市申请处于 FDA 实质审查阶段，后续将由山德士负责欧美市场商业化。
业内人士表示，东阳光药的突破为国产胰岛素出海提供了 “范本”，随着更多产品陆续获批，中国有望从原料药出口大国向高端生物药出口强国跨越，在全球糖尿病治疗市场占据重要席位。
