7 月 20 日，国家药品监督管理局发布公告，对感冒灵口服制剂全品类说明书开展统一修订，覆盖颗粒、胶囊、片剂、茶剂等全部剂型，重点更新警示语、不良反应、禁忌、注意事项四大板块内容，强化公众用药与出行安全提示。
说明书新增多重硬性安全提示
本次修订对用药风险作出清晰强制标注：
警示语部分明确两条核心要求，一是服用本品严禁饮酒及摄入任何含酒精饮品；二是服药后不可驾驶车船飞机、开展高空作业、操作机械设备与精密仪器。
禁忌板块划定两类禁用人群，严重肝肾功能不全者、对药品任一成分过敏患者禁止使用。
不良反应条目细化分类，完整列明皮肤、神经、肠胃、肝胆等多系统潜在副作用，让医患全面掌握用药风险。
此次调整后，年销数十亿元的国民感冒常用药正式划入服药后禁止驾驶药品清单，为防范 “药驾” 筑牢用药提示防线。
马来酸氯苯那敏为嗜睡风险核心诱因
感冒灵属于中西复方感冒药，内含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡 因三类西药。其中马来酸氯苯那敏会抑制中枢神经，极易引发嗜睡、头晕乏力、注意力涣散，也是本次说明书从严修订的关键原因。
世卫组织曾划定七大类影响安全驾驶的药物，抗组胺药位列其中。而感冒灵所含马来酸氯苯那敏正是典型抗组胺成分。数据显示，2025 年国内多起交通事故诱因均为 “药驾”，相关事故占比约 10%，用药后驾车的安全隐患不容小觑。
市场体量庞大，多款头部产品纳入监管
米内网数据显示，仅感冒灵颗粒 2025 年全年销售额突破 20 亿元，长期领跑呼吸系统中成药市场。2023 年至今，该产品持续位居城市药店感冒中成药销量榜首，市场热度超过连花清瘟。
市面上感冒灵相关批准文号数量繁多，生产企业包含华润三九、白云山奇星药业、修正药业等多家知名药企。华润三九年报显示，旗下 999 感冒灵已连续十二年拿下感冒咳嗽类中成药销量第一，受众覆盖面极广。
监管持续加码，全剂型统一规范管理
本次整改并非单次专项调整，监管层面管控标准逐年收紧。早在 2024 年，国家药监局已发布公告修订复方感冒灵制剂说明书；2026 年 66 号公告进一步扩大管控范围，实现所有感冒灵口服剂型全覆盖，安全监管尺度持续升级。
药企设定期限完成全链条整改
监管部门明确硬性整改时限：相关药企需在 2026 年 10 月 15 日前完成新版说明书备案；备案完成后 9 个月内，更换全部在售产品外包装与说明书。
除此之外，企业还要同步更新线上线下全部宣传物料，并面向医生、药师、药店从业人员开展专项用药安全培训，自上而下普及感冒灵用药风险，减少不当用药、服药驾车等危险行为。
